ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
№ 2-5а/ 147 от «18» августа 2016 г.
Заместителю Министра
экономического развития
Российской Федерации
Е.И. Елину
Уважаемый Евгений Иванович!
Представляю материалы о существующих подходах, используемых производителями, при создании ограничений применения расходных материалов и реагентов для медицинского оборудования и предложения о механизмах раскрытия информации о требованиях к расходным материалам и реагентам, а также позицию Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности по данным вопросам (п.29 протокола заседания Правительственной комиссии по импортозамещению от 8 июля 2016 г.).
В современных технологиях клинической лабораторной диагностики производство и применение аналитических приборов совместно с реагентами и расходными материалами осуществляется в двух вариантах:
- открытые аналитические системы, когда аналитический прибор разрабатывается таким образом, чтобы пользователь мог применить реагенты разных производителей. Анализаторы имеют средства настройки, которые в выполняемом аналитическом процессе учитывают особенности и характеристики применяемых реагентов конкретного производителя. Вся процедура регистрации компонентов открытой аналитической системы проводится раздельно. В инструкции по применению анализатора указывается, что он предназначен для применения совместно с различными наборами реагентов.
- закрытые аналитические системы, когда все компоненты аналитической системы разрабатываются и производятся одной компанией. В конструкции и настройках анализатора учитываются все особенности применяемых наборов реагентов. Пользователю не доступны настройки анализатора. Ответственность за качество результатов анализов лежит на производителе, при условии соблюдения пользователем требований и инструкции эксплуатации производителя.
При регистрации такой аналитической системы технические и клинические испытания проводятся в отношении всей аналитической системы как целого. В ходе проведения испытаний подтверждается соответствующее качество получаемых с применением данной аналитической системы результатов анализов.
Не редко на упаковке наборов реагентов для закрытой аналитической системы имеется бар-код или QR-код, содержащий определенную информацию о данном наборе реагентов, которая используется анализатором при проведении аналитической процедуры. Такой информацией может быть: тип набора реагентов, срок годности, параметры настройки прибора. Прибор, считав эти параметры с помощью ридера, сам настраивается на выполнение аналитической процедуры с учетом особенностей данного набора реагентов.
В настоящее время на рынке распространена бизнес модель, когда производитель стремится зарабатывать не на продаже медицинской техники, которая закупается ЛПУ в среднем 1 раз в 5 лет, а на продаже расходных материалов к ней или на ее сервисном обслуживании, т.к. данные продажи совершаются значительно чаще, не реже 1 раза в год.
Проблема необходимости применения совместно с анализатором наборов реагентов иных производителей возникла в нашей стране по следующей причине. В ходе реализации Национального проекта «Здоровье» и государственной программы модернизации здравоохранения в клинико-диагностические лаборатории страны было поставлено большое количество анализаторов, многие из которых являются закрытыми аналитическими системами. Вследствие резкого падения курса национальной валюты относительно доллара и евро в 2014 году, выросли цены на реагенты и расходные материалы зарубежных производителей. Стали не редко случаи, когда у ЛПУ нет необходимых средств для закупки импортных реагентов в необходимых количествах, а иногда приходится прекращать эксплуатацию импортного анализатора, из-за отсутствия в лаборатории необходимых реагентов.
Несмотря на то, что у нас в стране имеется ряд предприятий, которые в состоянии производить аналогичные реагенты, и эти реагенты значительно дешевле зарубежных, принудить производителей зарубежных анализаторов открыть их для возможности применения отечественных реагентов по выше изложенным причинам не представляется возможным.
Учитывая, что в последние годы, в том числе и в рамках Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», в Российской Федерации созданы достаточно хорошая инфраструктура для конкурентного производства реагентов для клинической и лабораторной диагностики и значительный потенциал для разработки производства высокотехнологичной лабораторной техники, решение поднятой проблемы может быть достигнуто за счет:
1. Разработки и реализации Минпромторгом России совместно с Минздравом России программы замены имеющихся в лечебных учреждениях здравоохранения закрытых систем оборудованием, приборами и реагентами отечественного производства по результатам предварительно проведённого мониторинга.
2. Заключения государственным заказчиком контракта на закупку изделия на весь срок его использования, с включением в стоимость контракта гарантийное и пост гарантийное обслуживание, а также расходных материалов из расчета планируемого срока работы приборов.
3. Использования медицинскими организациями, работающими в системе ОМС, лабораторного оборудования с открытыми системами.
4. Разработки Минздравом России табеля оснащения клинико-диагностических лабораторий приборами и реагентами в зависимости от структуры лечебно-профилактического учреждения, с учетом возможностей задействования открытых аналитических систем.
Президент Союза ассоциаций и
предприятий медицинской
промышленности
Председатель Совета Ю.Т. Калинин