ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Решение
совместного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
по вопросам координации усилий бизнеса и государства при создании в Российской Федерации мощностей для производства полного цикла жизненно-необходимых лекарственных средств и медицинских изделий.
18 апреля 2016 г. г. Москва, РСПП
Обсудив представленные на заседание координационные планы создания мощностей для производства полного цикла инсулинов, препаратов крови, медицинских изделий из углерода и одноразовых материалов медицинского назначения, участники заседания отметили:
1. По инсулинам.
Для лечения инсулинозависимого диабета 1-го типа используется инсулиновая терапия:
- препаратами генно-инженерного инсулина человека (ГИИЧ) 3-х типов: инсулин короткого действия (раствор инсулина), инсулин продленного действия (суспензии протамининсулина) и инсулин двухфазный, представляющий собой смесь раствора и суспензии в соотношении 3:7;
- препаратами аналоговых инсулинов: аналоговые инсулины ультракороткого действия (аспарт, лизпро, глулизин), аналоговые инсулины продленного действия (в виде соответствующих миксов).
Все препараты вводятся подкожно и выпускаются во флаконах (5 и 10 мл.), картриджах (3 мл.) и предзаполненных одноразовых шприц-ручках (3 мл.).
По состоянию на 01.01.2016 в Российской Федерации насчитывается 340 тысяч инсулинозависимых больных (ежегодный прирост которых составляет 10-12%). Для их лечения в 2015 году было закуплено 11 миллионов упаковок инсулина и их аналогов на сумму более 14 миллиардов рублей.
На рынке готовых лекарственных форм генно-инженерного инсулина человека (ГИИЧ) лидирующие позиции занимают фирмы: NovoNordisk, EliLilly и Sanofi, с долей рынка в Российской Федерации в 2015 году - 86%. Доля продукции отечественного производства в общем объёме составила в стоимостном выражении 8%, а в количественном (в упаковках) ‑ 14%. Такое расхождение объясняется тем, что российские компании до настоящего времени выпускали только генно-инженерные инсулины, доля которых на рынке составляет 40% в денежном выражении, а 60% приходится на препараты, составляющие аналоги инсулина. Годовая потребность в субстанции ГИИЧ для производственных мощностей России составляет 500 килограммов.
На территории Российской Федерации действуют 6 предприятий: ООО «Герофарм» (Московская область), ОАО «Фармстандарт» (г. Уфа), ООО «Завод Медсинтез» (Свердловская область), ЗАО «Санофи-Авентис Восток» (Орловская область), ООО «Ново Нордиск» (Калужская область) и ЗАО «Ортат» (Костромская область).
При этом компании ООО «Герофарм», ООО «Завод Медсинтез» и ЗАО «Санофи-Авентис Восток» имеют мощности полного цикла производства, достаточные для удовлетворения потребности Российской Федерации в готовых лекарственных формах инсулинов, и осуществляют поставки препаратов на экспорт. Группа компаний «Герофарм» единственная фирма, которая выпускает продукцию из собственной субстанции.
Компания ООО «Герофарм» представила на обсуждение план создания мощностей по производству полного цикла инсулинов и их аналогов, предусматривающий увеличение доли готовых лекарственных средств на российском рынке к 2020 году до 58%. Вся продукция будет производиться из собственной субстанции, объёмы производства которой с учетом экспорта превысят 500 килограммов. Общим объёмом инвестиций на реализацию проекта составит 5,3 миллиарда рублей.
ООО «Завод Медсинтез» представил презентацию плана компании в течение трёх лет довести производство инсулинов и их аналогов до полного цикла с переработкой 450 килограммов субстанций и увеличить долю компании на рынке до 50%. Общий объём инвестиции составит 3 миллиарда рублей.
ЗАО «Санофи-Авентис Восток» презентовала производственный комплекс по производству инсулинов и их аналогов в готовых лекарственных формах, обеспечивающий более 30% российского рынка, и программу производства нового поколения инсулинов. В 2015 году объём производства увеличился на 24% (4,9 миллиарда единиц инсулина), что составляет примерно 30% российского рынка инсулинов. Компания осуществляет поставки инсулинов и их аналогов на экспорт.
2. По препаратам крови.
До прошлого года лекарственные препараты, получаемые из плазмы крови (альбумины, иммуноглобулины, факторы крови, антикоагулянты, ингибиторы протеаз, фибронолитики и другие), в Российской Федерации в основном производились на станциях переливания крови, в непромышленном масштабе в специализированных клиниках и учреждениях. Практически вся потребность в них закрывалась за счет импорта.
ПАО «Фармимэкс» совместно со шведской компанией «ОктафармаНордик АБ» представила координационный план локализации в России плазматических препаратов. В 2015 году на Скопинском фармацевтическом заводе был введён в действие цех по производству четырёх стадий препаратов Октанат, Октанайн и Вилате:
- вторичная вирусная инактивация;
- этикетирование флаконов;
- вторичная упаковка;
- контроль качества.
За прошедший год цех выпустил 300 000 флаконов факторов VIII и IX. Координационным планом предусмотрено:
- создание центров сбора плазмы и модернизация восьми существующих станций переливания крови в центральных и южных регионах Российской Федерации общей мощностью 600 тонн плазмы, что составляет 30 % от потребности;
- строительство завода по фракционированию полученной плазмы на заводе ООО «СкопинФарм» в Рязанской области мощностью по переработке 600 тонн;
- введение в эксплуатацию на Скопинском фармацевтическом заводе цехов по вторичной вирусной инактивации, вторичной упаковке, маркировке и контролю качества препаратов;
- строительство завода по очистке белка плазмы крови и производству субстанций по технологии компании «ОктафармаНордик АБ».
Общая мощность производства составит по фактору крови VIII – 30% потребности, IX- 100% потребности, по Вилате – 100% потребности, по Альбумину человеческому для инфузий (с содержанием действующего вещества 5% и 20%) - 50% потребности, по Иммуноглобулину человека (раствор для инфузий) - 70% потребности.
Общий объём инвестиций в создание производства полного цикла составит 12,75 миллиардов рублей.
3. По медицинским изделиям из углерода.
В Российской Федерации ежегодно регистрируются около 6 миллионов травм различной локализации. Более чем в 1 миллионе случаев пациенты нуждаются в операциях с использованием имплантатов для остеосинтеза, 80% которых – импортного производства. Наиболее часто применяемыми материалами для изготовления имплантатов являются титан, керамика, полимеры, удовлетворяющие медицинским требованиям. Однако, при всех положительных характеристиках имплантатов, изготовленных из титана, керамики и полимеров, в процессе их применения выявился и ряд существенных недостатков. Большая хрупкость имплантатов из керамики ограничивает возможность применения в зонах значительной механической нагрузки. Полимеры в процессе старения могут выделять токсические вещества, а высокий модуль упругости имплантатов из металлов может приводить к резорбции кости. Этих недостатков лишены имплантаты из углеродных материалов, которые обладают биосовместимостью с тканями организма. Медицинские изделия из углерода отличаются высокими конкурентными преимуществами в сравнении с зарубежными аналогами из металлов, керамики и являются прорывным инновационным продуктом. Компания ООО «НаноТехМед Плюс» презентовала программу «Разработка, промышленное производство и вывод на рынок импортозамещающих медицинских изделий из углерода», предусматривающую организацию производства: углеродных лекарственных контейнеров, углеродных имплантатов для накостного и внутрикостного остеосинтеза, углеродных высокопористых имплантатов, эндопротезов коленного и тазобедренных суставов, инновационных технологий покрытия углеродных материалов гидроксиапатитом и антибактериальными препаратами, а также разработку комплексных методов ускорения регенерации костной ткани при использовании углеродных наноструктурных имплантатов и разработку технологий изготовления имплантатов с использованием углерода методами 3Д печати.
Реализация программы приведёт к созданию производства медицинских изделий из наноструктурного углерода в объёме продаж 23 миллиарда рублей с долей на российском рынке 7%.
Объём инвестиций на НИОКР и клинические испытания образцов составит 780 миллионов рублей.
Внедрение разработок планируется осуществлять на введённом компанией в действие в 2015 году в поселке Щеглово Всеволожского района Ленинградской области заводе по производству медицинских изделий из углерода мощностью 500 тысяч имплантатов в год.
4. По расходным материалам медицинского назначения и их радиационной стерилизации.
ООО «Группа компаний «Меноба» презентовала на заседании проект организации в Березовском городском округе Свердловской области производства одноразовых расходных материалов медицинского назначения мощностью 142 миллиона штук в год и предприятия для радиационной стерилизации медицинских изделий производительностью 5 тонн продукции в час.
Создаваемый комплекс проектируется для обеспечения Уральского региона медицинскими изделиями однократного применения и оказания услуг по стерилизации изделий медицинского назначения, обеззараживанию биологических отходов лечебно-профилактических учреждений, семян сельскохозяйственных растений, продуктов питания и других объектов. Общий объём инвестиций в проект составит 370 миллионов рублей. Необходимость создания производственного комплекса в регионе подтверждается его социальной значимостью, экономической эффективностью и высоким спросом на его услуги, так как в Свердловской области предприятия аналогичного профиля отсутствуют, а импорт медицинских изделий однократного применения превышает 50%.
Участники заседания решили:
1. Признать, что представленные для обсуждения проекты, направленные на создание производства в Российской Федерации жизненно-необходимых лекарственных препаратов и медицинских изделий, соответствуют стратегиям развития фармацевтической и медицинской промышленности и заслуживают всесторонней поддержки.
2. Рекомендовать ООО «Герофарм» и ПАО «Фармимэкс» в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.07.2015 №708 "О специальных инвестиционных контрактах для отдельных отраслей промышленности" заключить с Минпромторгом России специнвестконтракты на создание производства инсулинов и препаратов крови.
3. Рекомендовать ООО «НаноТехМед Плюс» направить в Минпромторг России проект «Разработка, промышленное производство и вывод на рынок импортозамещающих изделий из углерода» для получения государственной поддержки проекта в соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 01.10.2015 №1046 и от 01.10.2015 №1048, которыми утверждены правила предоставления субсидий организациям на возмещение части затрат на реализацию проектов по проведению клинических испытаний имплантируемых медицинских изделий в рамках подпрограммы «Развитие производства медицинских изделий».
Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности подготовить от имени Российского союза промышленников и предпринимателей письмо в Минздрав России с поддержкой включения нового вида медицинского изделия с кодом вида 326000 «Имплантат костезамещающий углеродный» в Перечень медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи, в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи, утвержденной распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.12.2014 №2762‑р.
4. Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности совместно с Комитетом ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности подготовить от имени Российского союза промышленников и предпринимателей и Торгово-промышленной палаты Российской Федерации письма в поддержку представленных проектов в адрес Правительства Российской Федерации, Минпромторга России, Минздрава России и правительства Свердловской области. Внести проекты на рассмотрение Правительственной комиссии по импортозамещению.
5. Считать целесообразным регулярно, не реже одного раза в 6 месяцев, рассматривать ход реализации проектов на заседаниях профильных комиссий РСПП и комитета ТПП РФ. Ответственность за подготовку материалов на заседания и докладов о ходе реализации проектов возложить на Комиссию РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.