ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Программа
проведения совместного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
«Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий в современных условиях»
03 марта 2016 г. г. Москва,
Котельническая наб., д. 17
офис РСПП
9.00-10.00 Регистрация участников.
10.00-10.15 Открытие заседания. Калинин Ю.Т., Колотилова О.Н., Максимкина Е.А., Мурашко М.А., Сергиенко В.И., Черепов В.М.
10.15-10.30 О выполнении решений профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП по вопросам нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий.
Калинин Ю.Т. – Председатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.
10.30-12.00 Практические вопросы совершенствования системы регистрации медицинских изделий.
Дабагов А.Р. – Президент ЗАО «Медицинские технологии Лтд».
Ручкин А.В. – Президент ассоциации «Здравмедтех».
Нечаев В.Н. – Генеральный директор Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики.
Кулиш А.В. – Директор по развитию перспективных медицинских технологий концерна «ВЕГА».
Гашенко Т.Ю. – Руководитель отдела регистрации «ЭколЛаб».
Масяго А.Ю. - Заместитель генерального директора ЗАО «Вектор-Бест».
Галямова М.Р. - Медико-биологический союз.
12.00-13.30 Основные направления совершенствования нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий в современных условиях.
Максимкина Е.А. – Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.
Мурашко М.А. – Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Козлов И.М. – Генеральный директор ВНИИИМТ Росздравнадзора.
Иванов Р.А. – Вице-президент компании «BIOCAD».
13.30-14.00 Принятие решения.
проект
Решение
совместного пленарного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности
«Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий»
03 марта 2016 г. г. Москва,
офис РСПП
Обсудив состояние и ход реализации решений профильных Комиссий РСПП и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по выполнению плана мероприятий по снижению негативных последствий проблем экономики на развитие производства медицинских изделий (пункт 4 мероприятие №1 и пункт 3 мероприятие №2), участники заседания отметили:
1. Минздравом России и Росздравнадзором по просьбе предприятий и профессиональных общественных организаций медицинской промышленности регулярно проводятся семинары по вопросам разъяснения требований нормативно-правовых документов, регулирующих обращения медицинских изделий. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2014г. №670 продолжается совершенствование методических рекомендаций и внутренних регламентов касающихся процедур регистрации медицинских изделий 1 класса потенциального риска применения, а также возможности для заявителя устранить замечания и недостатки в документации, выявленные в процессе проведения экспертизы.
4 февраля 2016 года Росздравнадзором организован семинар «О порядке подготовки документов для целей государственной регистрации медицинских изделий», на котором ведущие специалисты службы и экспертных организаций на примере типовых ошибок, совершаемых заявителями при подготовке документов для регистрации, разъясняли требования нормативно-правовых документов по вопросам номенклатурной классификации, состава и структуры технической и эксплуатационной документации, порядка проведения технических, токсикологических и клинических испытаний, а также проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. В семинаре, с учетом WEB-трансляции смогли принять участие все желающие участники обращения медицинских изделий.
С учетом накопившихся изменений в нормативно-правовых документах, в целях совершенствования работы по экспертизе представляемых на государственную регистрацию заявлений, в настоящее время перерабатываются методические рекомендации по процедуре регистрации медицинских изделий. Проводится работа по укреплению материально-технической базы экспертных организаций. Уделяется внимание повышению квалификации экспертов, привлекаемых для проведения экспертизы. Большой объем работ Минздравом России, Минпромторгом России, Росздравнадзором с участием предприятий медицинской промышленности выполнен по разработке единых требований по вопросам обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
В то же время, анализ нормативно-правовых актов, регулирующих обращение медицинских изделий, показывает, что вопросы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий являются сдерживающим фактором развития медицинской промышленности и требуют срочных мер по их решению. По прежнему вызывает беспокойство незавершенность работы по классификации медицинских изделий. Срок действия Общероссийского классификатора (ОКП) ОК 005.93. продлен до 01.01.2017г., однако необходимые нормативные акты, корректирующие смену классификатора, до настоящего времени не приняты. Под угрозой реализация важных постановлений Правительства Российской Федерации, принятые для поддержки отрасли. Длительное время не решается вопрос об освобождении от НДС сырья, материалов и комплектующих, применяемых для производства медицинских изделий, при их ввозе и реализации, хотя имеются согласованные предложения всех заинтересованных ведомств. Затягивается решение вопроса о разработке национальных стандартов, устанавливающих требования к изделиям, необходимые для их закупки для государственных и муниципальных нужд. Не удалось до сих пор устранить разночтения в терминологии, составе документов в регистрационном досье, перечне стандартов, образцах программ технических и медицинских испытаний, что естественно сказывается на сроках регистрации медицинских изделий. Большие нарекания вызывают у заявителей существующая система внесения изменений в регистрационное досье.
В целях совершенствования системы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий, оптимизации сроков их регистрации и ускорения на этой основе внедрения в лечебную практику современных образцов изделий и техники медицинского назначения, участники заседания постановляют:
1. Просить Правительство Российской Федерации:
- поручить Минпромторгу России, Минздраву России, Минэкономразвития России и ФАС совместно с профессиональными общественными организациями представить в Правительство Российской Федерации проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий»;
-ускорить принятие Постановления Правительства Российской Федерации об освобождении от НДС сырья, материалов и комплектующих, применяемых для производства медицинских изделий;
- рассмотреть вопрос об установлении дифференцированного размера госпошлины за экспертизу медицинских изделий не только исходя из класса риска, но и из установления объективных различий в требованиях к процедуре проведения их государственной регистрации и с учетом трудозатрат экспертов на проведение экспертизы, а также установления пониженного коэффициента для госпошлин за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий для диагностики in vitro.
2. Рекомендовать Минздраву России, Минпромторгу России:
- рассмотреть возможность внесения в Правила государственной регистрации медицинских изделий упрощения процедуры регистрации изделий, отнесенных к 2а классу в зависимости от потенциального риска их применения;
- разработать механизм досудебного рассмотрения разногласий между экспертной организацией и заявителем по результатам регистрации медицинских изделий;
- внести в приказ Минздрава России №2н от 09.01.2014г. изменения, уточняющие случаи предоставления образцов для проведения клинических испытаний;
- провести с участием профессиональных общественных организаций совещание по вопросам практического применения кодов Общероссийского классификатора продукции для подтверждения соответствия медицинских изделий;
- рассмотреть возможность создания Перечня материалов, разрешенных к применению в медицинской практике, на основании которого будет осуществляться экспертиза токсикологических характеристик медицинских изделий;
- разработать процедуру внесения изменений в документы регистрационного досье в зависимости от степени вносимых изменений, предусмотрев, в том числе уведомительный характер для изменений не оказывающих влияние на эффективность, качество и безопасность медицинских изделий.
3. Рекомендовать Росздравнадзору разработать план мероприятий по совершенствованию системы регистрации медицинских изделий, предусматривающий:
- сокращение сроков проведения регистрации за счет уточнения критериев оценки экспертами документов, оптимизации процедур проведения испытаний и разработки типовых программ, налаживания консультаций заявителей по процедурным вопросам.
- отработку процедур внесения изменений в регистрационном досье;
- четкую работу информационной системы на сайте Росздравнадзора в кабинете заявителей;
- корректное использование экспертными организациями текстов регламентирующих документов;
- создание унифицированного подхода экспертных организаций к требованиям предъявляемым к технической и эксплуатационной документации;
- упрощенную (заявительную) схему внесения изменений в регистрационное удостоверение при несущественных изменениях;
- уточнение методических рекомендаций по процедуре регистрации медицинских изделий.
4. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности (Росмедпром) продолжить мониторирование правоприменительной практики директивных документов по регистрации медицинских изделий.