ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Создание мощностей полного цикла по производству инсулинов, препаратов из
плазмы крови, вакцин и средств для лечения лиц, инфицированных ВИЧ
Обсудив состояние и меры, принимаемые по развитию в Российской Федерации производства инсулинов, препаратов плазмы крови, вакцин и средств лечения лиц, инфицированных ВИЧ, участники заседания отметили:
Создание мощностей для производства лекарственных средств для лечения сахарного диабета, болезней крови, лиц, инфицированных ВИЧ, и профилактики инфекционных заболеваний, включенных в перечни, утверждаемые Правительством Российской Федерации, имеет важнейшее государственное значение. Объем потребности в препаратах перечисленных нозологий превышает 100 миллиардов рублей и до недавнего времени в основном покрывался за счет их импорта. Указанные группы препаратов относятся к продуктам, производство которых осуществляется в течение длительного времени (как правило, нескольких месяцев и более), имеют технически сложную логистику, которая выражается в особых условиях хранения и транспортировки (препараты крови, вакцины, инсулины). Периодически, в случае массовых заболеваний возникает необходимость срочной наработки продуктов в относительно небольшой период времени. Эти особенности свидетельствуют об актуальности локализации их на территории Российской Федерации.
В последние годы бизнесом, при поддержке Минпромторга России, выполнен большой объем работ по локализации собственных разработок, трансферу зарубежных технологий и созданию совместных производств отечественными и зарубежными компаниями по всему спектру препаратов данных нозологий, запрашиваемых здравоохранением.
В частности, группа компаний «Герофарм», ООО «Завод Медсинтез», ЗАО «Фармстандарт», ЗАО «Санофи-Авентис Восток», Ново-Нордиск создали мощности, достаточные для удовлетворения потребности России в готовых лекарственных формах инсулинов и их аналогов. Причем ООО «Герофарм» выпускает генно-инженерные инсулины из субстанции собственного производства и разрабатывает аналоговые инсулины (идентичные импортным препаратам гларгин, лизпро, аспарт, деглудек), а ООО «Завод Медсинтез» планирует запуск завода по производству субстанций инсулинов и их аналогов.
Общие затраты бизнеса на создание в России производства инсулинов и их аналогов превышают 12 миллиардов рублей.
До прошлого года препараты плазмы крови (альбумины, глобулины, факторы крови, антикоагулянты, ингибиторы протеаз, фибринолитики) в России производились на станциях переливания крови и в специализированных клиниках. Основная потребность в них закрывалась за счет импорта. В 2014 году компания ПАО «Фармимэкс» совместно с ведущей зарубежной фирмой «Октафарма» приступила к созданию на Скопинском фармацевтическом заводе мощности по производству препаратов из расчета переработки 6 000 литров плазмы крови в год. Первые 300 тысяч флаконов факторов крови VIII и IX уже поступили в лечебные учреждения со Скопинского завода. Кроме того, о своих намерениях модернизировать в России станции переливания крови и построить современный завод заявили компании ПАО «Фармимэкс» и CSL Behring – мировой лидер в области производства препаратов крови.
К строительству завода по переработке 6 000 литров плазмы крови в лицензии канадской фирмы ProMedic Life Science во Владимирской области приступила российская фармацевтическая компания «Генериум». Осуществляется строительство в г. Киров завода «Росплазма» также мощностью 6 000 литров плазмы в год.
Общий объем инвестиций в перечисленные проекты превысил 18 миллиардов
Начиная с 2014 года, компании АО «Фармсинтез», ЗАО ЗАО «Биокад», «ВииВ Хелскер», АО «Биннофарм» стали активно заниматься разработкой и локализацией в России основных препаратов для лечения ВИЧ- инфекций (ингибиторов ферментов обратной транскрипции, протеазы, интегразы) по полному циклу производства. К 2017 году компания «Фармсинтез» планирует производить из собственных субстанций 7 основных антиретровирусных препаратов.
Общий объем инвестиций в производство препаратов для лечения инфицированных ВИЧ превысит 8 миллиардов рублей.
Российский рынок вакцин в основном удовлетворяется за счет препаратов отечественного производства. Из 22 коммерческих вакцин только 4 являются препаратами импортного производства, либо изготавливаются из импортных компонентов. Основным производителем вакцин в России является НПО «Микроген». Большинство из производимых в настоящее время вакцин требуют совершенствования как с точки зрения эффективности, так и безопасности. Своевременное расширение Национального календаря профилактических прививок в свою очередь предполагает как разработку новых технологий, так и создание комбинированных препаратов. В короткие сроки эту проблему можно решить, в том числе и за счет трансфера технологий. Так, компания ООО «Нанолек» совместно с фирмой «Санофи Пастер» локализует в г. Кирове производство детской пятивалентной вакцины «Пентаксим», а в сотрудничестве с нидерландской компанией «Bilthoven Biologicals» разработала и реализует проект производства первой в России инактивированной вакцины против полиомиелита. БВ «Вектор» совместно с ГБУН ГНЦ разрабатывает тривалентную рекомбинантную противогриппозную вакцину на основе самособирающихся вирусоподобных частиц поверхностных белков вирусов гриппа субтипов А (H1N1), А (H3N2) и В. Компания ООО «НПО Петровакс Фарм» по технологии фирмы «Пфайзер» освоила производство 13валентной пневмококковой вакцины и производит уникальную противогриппозную вакцину «Гриппол» с адъювантом Полиоксидоний.
Компания АО «Биннофарм» осуществила разработку вакцины против гепатита B.
Объем инвестиций в модернизацию существующих и создание новых производств вакцин превысит 12 миллиардов рублей.
Всего в реализацию рассматриваемых проектов планируется вложить более 50 миллиардов рублей. В результате в России появятся современные производства, отвечающие требованиям национальных и международных стандартов и выпускающие доступные и качественные лекарства на сумму более 100 миллиардов рублей.
Успешное завершение начатых проектов и размеры возможных рисков во многом будут определяться исполнением правительственных решений, регулирующих развитие фармацевтической промышленности в Российской Федерации.
В частности, бизнес обеспокоен недостаточным уровнем совершенствования системы регистрации лекарственных средств и существующей системы закупок лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд. Особую озабоченность вызывает практика централизованного назначения единственного поставщика в интересах конкретных производителей, без должного анализа и учёта мнения предпринимательских и отраслевых объединений, в обход существующих механизмов оценки регулирующего воздействия. Процедура закупок у единственного поставщика предусмотрена положениями Федерального закона от 05.04.2013 №44ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд", который устанавливает четкие критерии, в соответствии с которыми могут осуществляться такие закупки. Анализ уже принятых в данной сфере решений показывает, что данные условия не всегда соблюдаются, что приводит к подавлению конкуренции, установлению монопольно высоких цен и, как следствие, к увеличению бюджетных расходов, а также к снижению инвестиционной привлекательности отрасли.
Участники заседания решили: