ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Новости

16.07.2015

Состояние и перспективы развития производства одноразовых медицинских изделий. Калинин Ю.Т., Ванин А.А.

Доклад

на научно-практической конференции

Состояние и перспективы развития производства одноразовых медицинских изделий.

Калинин Ю.Т., Ванин А.А.

21-22 июля 2015г. г. Казань

офис ТПП р. Татарстан

Уважаемые коллеги!

Сегодня нам предстоит обсудить один из важнейших вопросов стратегии развития медицинской промышленности - перспективы развития производства медицинских изделий однократного применения, оценить проблемы, связанные с замещением их импорта и выработать рекомендации по их решению.

Совершенствование быстроразвивающихся медицинских технологий, постоянно повышающиеся требования к безопасности медицинского персонала и пациентов, достижения мировой науки в области создания изделий и техники медицинского назначения последних лет, во многом определили высокие темпы внедрения в медицинскую практику изделий однократного применения.

Номенклатура и объёмы производства одноразовых медицинских изделий и расходных материалов ежегодно увеличиваются и в настоящее время занимают более 30% российского рынка медицинских изделий, объём которого в 2014 году составил 269 млрд рублей. Поэтому в докладе упор сделан на одноразовые медицинские изделия, занимающие в системе оказания медицинской помощи ведущее место.

Среди них:

- Перевязочные материалы, в том числе с иммобилизованными ферментами и лекарственными препаратами, которые в 2-3 раза сокращают срок заживления ран, уменьшают число перевязок, снижают трудозатраты медицинского персонала, с объёмом рынка около 6 миллиардов рублей.

- Медицинские изделия для хирургии (одноразовая медицинская одежда, инструменты, шовный материал, расходные материалы) с объёмом 16 миллиардов рублей.

- Медицинские изделия для инфузий и инъекций (системы, шприцы, иглы) с объёмом 7 миллиардов рублей.

- Медицинские изделия для службы крови (устройства для взятия, переливания и транспортировки крови, фильтры и материалы для диализа, плазмафереза, расходные материалы) с объёмом 7 миллиардов рублей.

- Медицинские изделия из пластика для in vitro диагностики (пластиковая посуда, пробирки и контейнеры для взятия анализа) с объёмом 5 миллиардов рублей.

- Медицинские изделия для реанимации (расходные материалы для аппаратов ИВЛ и НДА) с объёмом 1,6 миллиарда рублей.

Благодаря мерам государственной поддержки, реализации ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу» в России начал формироваться научный и производственный потенциал, осуществляется модернизация действующих предприятий для производства медицинских изделий в соответствии с требованиями национальных стандартов. Многие медицинские изделия, выпускаемые отечественной промышленностью, могут на равных конкурировать с лучшими зарубежными образцами.

Успешно развиваются предприятия ассоциации добросовестных производителей и поставщиков перевязочных средств, которые имеют возможности на 80% удовлетворить потребности России в медицинской марле и на 50% в перевязочных средствах. Благодаря разработкам российских ученых удалось создать перевязочные материалы, содержащие иммобилизованные белковые соединения и лекарственные средства, обеспечивающие быстрое и качественное заживление ран. Большим спросом пользуются отечественные разработки в области создания современных медицинских и гигиенических изделий в индивидуальной упаковке. Высокими темпами растёт производство одноразовой медицинской одежды, хирургического инструмента, инструмента для стоматологических целей, шовного материала и тестсистем для аналитических исследований. Восстанавливаются мощности для производства шприцев. Впервые за последние 5 лет в первом полугодии 2015 года отмечен рост их производства на 20% по отношению к аналогичному периоду 2014 года. Разработаны бизнес планы для осуществления инвестиционных проектов по созданию импортозамещающих изделий и расходных материалов для службы крови, in vitro диагностики, для реанимационного оборудования и инфузий в стерильном исполнении.

В 2014 году доля отечественного производства одноразовых медицинских изделий составила ~ 15% от общего объёма их российского рынка. В том числе:

· изделия для хирургии – 17%,

· для инфузий – 18%,

· перевязочных средств – 15%,

· Пластиковые изделия для in vitro диагностики – 6%,

· Реагенты, тест-системы для in-vitro диагностики – 20%

· для реанимации – 5%,

· для службы крови – 2%.

Во второй половине 2014 года и первом полугодии 2015 года отмечалось резкое ухудшение финансового состояния предприятий. Такое положение объясняется тем, что производством одноразовых медицинских изделий занимаются в основном малые и средние предприятия. В связи с резким падением курса рубля во второй половине 2014 года, образовалась острая нехватка оборотных средств из-за увеличения затрат на покупку импортных материалов и комплектующих, используемых для изготовления продукции, а также технологического оборудования, закупаемого для модернизации действующих производств и реализации инвестиционных проектов создания импортозамещающих видов продукции. Негативно на финансовом положении компаний отразились и действия коммерческих банков повысивших ставки по кредитам, заключенным до кризиса.

В целях поддержки отечественного производства медицинских изделий:

· Минпромторгом России издан приказ утверждающий план замещения их импорта.

· Правительство РФ приняло постановление от 05.02.2015г. №102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

· Подготовлено постановление Правительства РФ «Об утверждении правил представления субсидий на возмещение затрат на реализацию проектов по организации производства медицинских изделий в рамках подпрограммы «Развитие производства медицинских изделий» государственной программы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013-2020 годы».

· В соответствии с федеральным законом от 31.12.2004г. №488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации» предусмотрено финансирование специальных инвестиционных проектов создания или модернизации производства продукции по контрактам, заключаемым Минпромторгом России с инвесторами.

· Министерством также утвержден перечень организаций, оказывающих существенное влияние на отрасли промышленности и торговли, имеющих право на получение субсидии на уплату процентов по кредитам, полученным в российских кредитных организациях и Внешэкономбанке, а также в международных финансовых организациях, созданных в соответствии с международными договорами, в которых участвует Российская Федерация.

· При Минпромторге России действует «Фонд развития промышленности», который в соответствии с Правилами предоставления из федерального бюджета субсидий, осуществляет льготное заёмное финансирование проектов внедрения наилучших доступных технологий и импортозамещения.

Анализ работы промышленности одноразовых медицинских изделий в первом полугодии 2015 года показывает, что пока ещё меры государственной поддержки не работают. Недостаток оборотных средств, высокие ставки по кредитам коммерческих банков сдерживают использование и развитие имеющих в отрасли производственных мощностей. Выпускаемая же благодаря чрезмерным усилиям коллективов качественная и доступная продукция в нарушение федерального закона №44-ФЗ часто игнорируется органами здравоохранения регионов. Необоснованный отказ в допуске к участию в торгах, включение в состав одного лота изделий различных групп (ОКДП), излишняя конкретизация лотов исключает возможность закупки для государственных нужд качественной, но доступной по стоимости продукции. На эффективность работы по производству одноразовых медицинских изделий влияет и несовершенство системы их нормативно-правового регулирования.

В ходе работы седьмого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, профессиональными общественными организациями были предложены меры, реализация которых позволит за три года довести долю отечественной медицинской продукции до 60-70%, дополнительно задействовать тысячи рабочих мест, повысить эффективность использования бюджетных средств для нужд здравоохранения, увеличить поступление в бюджет налогов.

Решением съезда предложено уточнить перечень инвестиционных проектов, имеющих право на получение субсидий из федерального бюджета на компенсации части затрат и льготных займов при создании производства медицинских изделий. В части одноразовых изделий заслуживают внимание проекты:

- Комплексный проект по созданию производства стерильных одноразовых хирургических наборов, хирургической одежды, белья и вакуумных пробирок с годовым объёмом в 780 млрд рублей (ЗАО «Здравмедтех» - Екатеринбург).

- Технологическое развитие производства средств взятия крови для клинико-диагностических исследований с годовым объёмом 560 млн рублей (ООО «Эйлитон»).

- Проект создания Центра по производству оборудования и современных перевязочных и хирургических материалов на основе отечественного сырья с годовым объёмом 360 млн рублей (ООО «Ньюфарм»).

- Проекты по созданию модернизации производств шприцев и игл однократного применения с годовым объёмом 3 млрд рублей (ФГУП «ИСКБ-Прогресс», «МПК Елец», ЗА «Медполимер ЛТД», ООО «Медпром Бобени Продакшен»).

- Комплексный инвестиционный проект по созданию импортозамещающего производства полимерных расходных материалов для медицинского оборудования и одноразовых медицинских изделий из ПВХ-пластикатов, сырья и комплектующих для их изготовления с годовым объёмом 4,9 млрд рублей (ООО «МЕД-ИСТ», ЗАО «НПП ИНТЕРОКО»).

- Разработка технологии и организация производства транспортных систем для взятия смывов для проведения микробиологических и молекулярных исследований» с годовым объёмом 168 млн рублей (ГНЦ ПМБ).

- Уральская компания «Медсинтез» подписала соглашение с китайской компанией о создании совместного предприятия по производству средств взятия крови с объёмом 100 млн штук в год и совместно с Уральскими учеными разработали инсулиновую помпу, которая сможет полностью заменить западные аналоги. Опытные образцы уже прошли тестовые испытания и начата процедура регистрации.

- Казанским медико-инструментальным заводом подготовлен проект создания производства стоматологических имплантов, NiTi эндокальных инструментов, атравматических игл и центра по газовой стерилизации с годовым объёмом производства 500 млн рублей.

В предложениях съезда представлены и другие мероприятия, направленные на поддержание инвестиционной активности и восстановление оборотных средств предприятий, повышения спроса на продукцию отечественного производства и совершенствование регулирования обращения медицинских изделий.

Предлагаем на рассмотрение следующий проект решения:

1. Поддержать представленные на обсуждение конференции проекты создания производств стерильных хирургических наборов, медицинской одежды, средств взятия и переливания крови, шприцев и игл однократного применения, оборудования и перевязочных средств, транспортных систем для взятия смывов для проведения микробиологических и аналитических исследований, устройства для введения лекарственных средств. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности подготовить и направить в Минпромторг России записку с обоснованием необходимости оказания мер государственной поддержки в их реализации.

2. Просить Минпромторг России и Фонд развития промышленности ускорить рассмотрение предложений предприятий о выделении субсидий и займов для поддержания оборотных средств и реализации проектов создания мощностей для производства одноразовых медицинских изделий. Вопрос о ходе выполнения программы замещения импорта медицинских изделий рассмотреть на совещании у заместителя Министра промышленности Цыба С.А.

3. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности:

- Обобщить практику применения постановления Правительства Российской Федерации от 05.02.2015г. №102 «Об установлении ограничения допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд», рассмотреть на заседании ВРОС МП и представить предложения в Правительство Российской Федерации по её совершенствованию.

- Уточнить дополнения в перечень медицинских изделий в отношении которых устанавливается ограничение допуска для целей осуществления закупок для государственных нужд и принять участие в согласовании Минпромторгом России проекта постановления о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 05.02.2015г. №102.

- Обратиться в Минпромторг России и Минздрав России с просьбой об ускорении направления в субъекты Российской Федерации рекомендации по применению постановления Правительства Российской Федерации от 05.02.2015г. №102.

- Создать рабочую группу для подготовки предложений по улучшению обеспечения производства одноразовых медицинских изделий сырьём и материалами. Результаты работы рабочей группы рассмотреть на Президиуме ВРОС МП и при необходимости внести предложения в Минпромторг России.

- Разработать мероприятия по повышению имиджа отечественного продукта для медицинских целей. Шире практиковать обсуждение эффективности и безопасности медицинских изделий с участием Минздрава России и Росздравнадзора.

- Направить в Правительство Российской Федерации обосновывающую записку с просьбой сохранить действующий порядок налогообложения медицинских изделий, сырья, материалов и комплектующих для их производства, определенный постановлением Правительства Российской Федерации №19 от 17.01.2002, на период действия регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения (медицинскую технику), т.е. до 01.01.2017г.

- Обратиться в Минздрав России и Росздравнадзор с просьбой рассмотреть на Координационном совета при Минздраве России вопрос о совершенствовании системы регистрации медицинских изделий.