ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
02 июня 2015 г. г. Москва
Обсудив ход реализации стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, результаты выполнения решений Шестого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности в области совершенствования системы нормативно-правового регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, создания материально-технической базы для их производства и организации на этой основе условий для удовлетворения потребностей здравоохранения в отечественных лекарствах и медицинских изделиях в современных условиях, участники съезда отмечают:
2014 год был ключевым в создании научно-технического и производственного потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Проведена модернизация более 60% производственных мощностей в соответствии с современными стандартами. Теперь лекарства на модернизированных производствах выпускаются по условиям GMP, а медицинские изделия по стандарту ИСО-13485. Построены десятки новых современных предприятий. В области фармацевтики и медицинских изделий сформировано 12 инновационных территориальных кластеров и научно-образовательных центров, основу которых составляют современные научные и образовательные учреждения, известные в стране и мире компании. В создание и реконструкцию производств инвестировано около 200 млрд. рублей, в том числе 60 млрд. руб. из средств федерального бюджета, 60 млрд. рублей иностранных инвестиций и более 80 млрд. рублей собственных и заёмных средств предприятий.
Объём производства медицинской продукции в 2014 году составил 226 млрд. рублей, в том числе лекарственных средств - 186 млрд. рублей, медицинских изделий - 40 млрд. рублей.
Большие изменения произошли в производстве лекарственных средств. В 2014 году отрасль работала по новым правилам производственной практики (GMP). За год проинспектировано более 70 предприятий, аттестовано около 300 уполномоченных лиц. Если в натуральном выражении значительного роста объема лекарств добиться не удалось, то в номенклатуре наметились большие сдвиги. Из 608 лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), в России произведено 413 или 67,9%. До 36 возросло количество предприятий, выпускающих фармацевтические субстанции. Большой вклад в развитие нашей фарминдустрии вносят зарубежные фирмы. По состоянию на 01.01.2015 производство препаратов в виде готовых лекарственных форм в России организовали компании «КРКА», «Гедеон Рихтер», «Штада», «Берлинфарма», «Санофи», «Ново-Нордиск», «Тева», «Никомед», «Такеда». Заявили о локализации своей продукции «Берингер-Ингельхайм», «Пфайзер», «Астра Зенека», «MERK Serono», ряд индийских компаний.
В 2014 году интенсивно развивалась и медицинская промышленность. Благодаря имеющимся резервам и государственной поддержке в виде ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», удалось укрепить материально-техническую базу предприятий, в большинстве производств внедрить современную систему менеджмента качества, разработать практически для всех видов оказания медицинской помощи конкурентно-способные изделия. В то же время доля продукции отечественного производства на российском рынке по лекарствам и медицинским изделиям по итогам 2014 года осталась на уровне предыдущего года, что явно не соответствует имеющемуся потенциалу. Учитывая, что в прошлом году общий объем рынка медицинской продукции достиг 1 триллиона рублей (более 600 млрд. рублей из них пошло на развитие зарубежной индустрии в ущерб экономики и безопасности России), необходимо принятие дополнительных мер, направленных на реализацию стратегий развития фармацевтической и медицинской промышленности, с учетом вызовов, обусловленных экономическими проблемами.
В соответствии с планом реализации постановления Шестого Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности, Союзом ассоциаций и предприятий медицинской промышленности был осуществлен анализ предложений, высказанных на съезде, и разработаны программы действий по направлениям. Разработанные в 2014 году предложения легли в основу Федерального закона 22 декабря 2014 г. №423-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных»; проекта федерального закона «Об обращении медицинских изделий» (проект представлен Минздравом России в Правительство Российской Федерации); Плана мероприятий по переходу к производству лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств; новых правил регистрации медицинских изделий (утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2014 г. №670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»); постановления Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 г. №102 «Об установлении ограничения на допуск отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, при осуществлении закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»; проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений допуска лекарственных препаратов, включенных в Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и происходящих из иностранных государств, для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (проект представлен в Правительство Российской Федерации); проекта постановления Правительства Российской Федерации, утверждающего Перечень медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства, ввоз которых в Российскую Федерацию и реализация которых не подлежит налогообложению, а также перечень кодов товаров, облагаемых налогом по ставке 10% (проект представлен в Правительство Российской Федерации); приказа о продлении до 01.01.2016 г. срока действия общероссийского классификатора продукции ОК 005-93 (ОКП), по которому определяется принадлежность товаров к перечню важнейшей и жизненно-необходимой продукции и к перечню изделий, облагаемых при ввозе 10% НДС; проектов нормативных актов, регулирующих обращение лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза; Федерального закона от 31.12.2014 №488-ФЗ «О промышленной политике» и ряда других документов, регулирующих работу фармацевтической и медицинской промышленности. Реализация представленных выше наработок и меры государственной поддержки отрасли заложили хорошую основу для выполнения майских указов Президента Российской Федерации и решений Правительства Российской Федерации о доведении объёмов отечественного производства лекарственных средств до 50% российского рынка (90% по номенклатуре перечней ЖНВЛП и стратегически значимых), а медицинских изделий до 40% к 2018 году.
Однако проблемы в экономики России, возникшие во второй половине 2014 года, потребовали внесения кардинальной корректировки в работу отрасли. В связи с резким падением курса рубля, увеличились затраты на закупку сырья, комплектующих и материалов, доля которых в технологии производства лекарств и медицинских изделий оказалась очень высокой, что привело к возрастанию себестоимости продукции и потере оборотных средств. Чтобы обеспечить технологический процесс, приходится закупать по импорту не только традиционные продукты (субстанции, продукты малотоннажной химии, электронику и комплектующие изделия), но и упаковочные материалы и изделия, которые ранее были исключительно отечественного производства (изделия из стекла, полимеров, продукции целлюлозной, электронной и лёгкой промышленности). Несмотря на то, что производство большинства этих материалов в России не только сохранилось, но и модернизируется, для отрасли они недоступны либо по цене, либо из-за ограниченности выпуска нужных марок.
Для восстановления оборотных средств необходимы доступные кредитные ресурсы. На субсидирование процентных ставок и предоставление кредитов Минпромторгом России предусмотрены средства, но по условиям кредитования ими воспользоваться могут не все. Не работает пока и инвестиционное стимулирование предприятий при организации производства, проведении их реконструкции и модернизации. По представленным проектам в Фонд развития промышленности для получения займа принято только два положительных решения в области фармацевтической промышленности. В настоящее время на разной стадии завершения находятся несколько десятков проектов по созданию современных видов медицинской продукции. Их строительство предусмотрено соответствующими программами импортозамещения, но если они не получат поддержки, то будут приостановлены с большими потерями для отрасли и бюджета страны.
Многие вопросы развития производства можно было бы решить за счет более полного использования мощностей. Однако этого не происходит, так как даже при наличии конкурентоспособной отечественной продукции продолжается закупка импортных аналогов. В 2014 году через систему государственных закупок было реализовано медицинской продукции на сумму более 600 млрд. руб. Доля продукции отечественного производства в них составила чуть более 120 млрд. руб. при имеющихся возможностях в 220 млрд. руб. Отсутствие типовых технических заданий и типовых контрактов, применяемых при государственных закупках, лекарств и медицинских изделий позволяет заказчикам прописывать в них условия под конкретного поставщика. Нередко в один лот включается продукция технологически и функционально не связанная с предметами торгов. Допускается установление требований к продукции, не влияющих на её функциональные характеристики. Как результат – необоснованные отказы к участию в торгах на закупку добросовестных производителей, снижение конкуренции и неэффективное использование бюджетных средств. Федеральная антимонопольная служба не всегда адекватно реагирует на обращения промышленности.
Ускоренное создание современных лекарственных средств и медицинских изделий сдерживается существующими системами их регистрации. Недостаточное количество экспертных организаций (одна для экспертизы лекарств и две для медицинских изделий, при том, что ежегодно на государственную регистрацию поступают несколько тысяч продуктов), объединение процедур клинических исследований и регистрации лекарств в рамках одного процесса, отсутствие дифференцированных подходов к регистрации разных групп препаратов и изделий, отсутствие возможности получения консультаций по содержанию и оформлению документов регистрационного досье оказывают большое влияние на сроки проведения регистрации продукции.
Требуется усовершенствовать подходы к ценообразованию на продукцию из перечня ЖНВЛП, предусмотреть меры государственной поддержки для предприятий, выпускающих продукцию в рамках импортозамещения, а также сократить сроки рассмотрения проектов нормативно-правовых актов, направленных на оптимизацию сферы регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
В силу того, что в настоящее время в эксплуатации находится высокотехнологичное оборудование, применение которого требует специальных знаний и навыков, представляется необходимым пересмотреть подходы к лицензированию организаций, которые подлежат техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники.
В современных условиях дефицита финансовых средств у предприятий и государства, невнимание к отмеченным проблемам может привести к срыву намеченных программ по созданию конкурентоспособной промышленности, способной обеспечить потребности страны лекарствами и медицинской техникой отечественного производства. Перечисленные вопросы нашли отражения в Плане мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий, утверждённом совместным решением профильных комиссий РСПП и комитета ТПП. От его выполнения во многом зависит перспектива развития большинства компаний, а значит и перспектива сохранения взятых темпов развития отечественного производства лекарств и медицинских изделий.
Участники съезда постановляют:
1. Одобрить План мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности доработать План с учетом состоявшегося обсуждения на Съезде и представить в Минпромторг России. Ход выполнения Плана регулярно рассматривать на Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности.
2. Союзу ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности c участием представителей Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России создать рабочие группы:
- для подготовки проекта постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении критериев отнесения промышленной продукции к промышленной продукции, не имеющих аналогов, производимых на территории Российской Федерации, а также критериев отнесения промышленной продукции к товару, произведённому на территории Российской Федерации» (в части медицинской продукции).
- для подготовки предложений о внесении изменений в нормативно-правовые акты в связи с отменой классификатора ОК 005-93 (ОКП).
Предложения и проект представить в Минпромторг России и Минэкономики России.
3. Просить Правительство Российской Федерации ускорить:
- принятие постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Перечня медицинских товаров, сырья и комплектующих для их производства, ввоз которых в Российскую Федерацию и реализация которых не подлежит налогообложению, а также перечня кодов товаров, облагаемых по ставке 10%»,
- принятие постановления Правительства Российской Федерации «Об установлении ограничений допуска лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП и происходящих из иностранных государств, для целей закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»,
- внесение в Государственную думу Российской Федерации проекта федерального закона «Об обращении медицинских изделий».
- внесение изменения в федеральный закон №171-ФЗ от 15.11.1995г. «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции в части исключения распространения закона на обращение лекарственных средств и медицинских изделий, содержащих этиловый спирт и зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (статья 1 п.3)».
4. Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России, Минэкономики России, Росздравнадзору, ФАС России и ФТС России включить в планы работы министерств и ведомств мероприятия по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарств и медицинских изделий, предусмотрев в них, в том числе:
- уточнение планов замещения импорта продукции фармацевтической и медицинской промышленности,
- субсидирование процентных ставок по кредитам и инвестиционных проектов по созданию отечественного производства лекарственных средств и медицинских изделий, с учетом мнения профессиональных общественных организаций,
- развитие производства сырья, материалов и комплектующих для обеспечения производства лекарственных средств и медицинских изделий,
- упрощение таможенного декларирования лекарственных средств и медицинских изделий,
- совершенствование системы регистрации лекарственных средств и медицинских изделий,
- внедрение мер государственной поддержки экспорта лекарственных средств и медицинских изделий,
- включение в государственную программу «Развитие электронной и радиоэлектронной промышленности на 2013-2025 годы» подпрограммы, содержащей мероприятия, направленные на разработку и производство радиоэлектронных компонентов медицинских изделий,
- усиление ответственности за несоблюдением стандартов Минздрава России по оказанию первой помощи в соответствии со статьёй 21 федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»,
- уточнение совместно с Торгово-промышленной палатой порядка выдачи сертификата СТ1 с учетом правоприменительной практики постановления Правительства Российской Федерации от 05 февраля 2015г. №102.
- разработку мер по развитию одноразовых медицинских изделий и расходных материалов.
- расширение перечня медицинских изделий, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 05.02.2015 №102,
- подготовку специалистов для фармацевтической и медицинской промышленности,
- совершенствование системы закупок медицинской продукции для государственных нужд,
- ускорение внедрения в обращение лекарственных средств надлежащих практик (GMP, GLP, GCP, GDP, GSP, GPP, GVP).
- разработку национальных стандартов, устанавливающих унифицированные требования для государственных закупок,
- разработку механизмов представления информации лечебными учреждениями потребности в лекарственных средствах и медицинских изделиях, формирования долгосрочных заказов.
5. Рекомендовать Росздравнадзору:
- доработать методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом внесенных изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий,
- разъяснить механизм обжалования заявителями решений экспертной организации об отказе в регистрации медицинских изделий,
- дать разъяснения по вопросам:
–внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие в связи со сменой организационно-правовой формы и адреса (места нахождения) юридического адреса,
– отнесения принадлежностей к медицинским изделиям,
– возможности реализации части принадлежностей отдельно от медицинских изделий;
– выдачи сертификата о свободной торговле,
6. Одобрить деятельность Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности в отчетный период.
7. Утвердить состав Всероссийского общественного совета фармацевтической и медицинской промышленности. Поручить Президиуму ВРОС МП создать Комиссию для подготовки программы действий по созданию саморегулируемой организации и подготовки предложений по передаче СРО части полномочий по регулировании сферы обращения медицинской промышленности.
8. Очередной съезд работников фармацевтической и медицинской промышленности провести в мае 2016 года.
Председатель съезда Ю.Т.Калинин
Председатель редакционной Комиссии А.Ю.Смирнов