ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Новости

20.05.2015

Программа проведения круглого стола по вопросу «Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий»

Программа

проведения круглого стола по вопросу «Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий» (мероприятие проводится в рамках 7-го Всероссийского съезда работников фармацевтической и медицинской промышленности)

26 мая 2015г. г. Москва, офис РСПП

10. 00-11.00 Регистрация участников.

11.00-11.15 Открытие: Калинин Ю.Т., Колобов Д.В., Максимкина Е.А., Мурашко М.А., Сергиенко В.И., Черепов В.М.

11.15-11.35 Регистрация медицинских изделий отечественного и зарубежного производства. Состояние. Проблемы. Рекомендации.

Мурашко М.А. – ВРИО Руководителя Федеральной службы по надзору в здравоохранении.

Борзик И.К. – Заместитель Руководителя Федеральной службы по надзору в здравоохранении.

11.35-11.50 Перспективы развития законодательства в сфере обращения медицинских изделий (с учетом материалов подготовленных в рамках Единого экономического пространства). Проект ФЗ «Об обращении медицинских изделий».

Максимкина Е.А. – Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.

Моногарова И.И. – Начальник отдела Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.

11.50-12.15 Экспертиза качества эффективности и безопасности медицинских изделий для целей регистрации медицинских изделий.

Антонов В.С. – Заместитель Генерального директора ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора.

Козлов И.М. – Генеральный директор ВНИИИМТ Росздравнадзора.

12.15-13.30 Предложения по совершенствованию системы регистрации медицинских изделий.

Ручкин А.В. – Президент ассоциации «Здравмедтех».

Волков А.М. – Лига участников сферы обращения медицинских изделий.

Шибанов А.Н. – Генеральный директор УК ООО «Юнимед-менеджмент».

Добровольский П.В. – Президент Российской ассоциации «Стоматологическая индустрия».

Потапов М.В. – Директор по вопросам правового регулирования ассоциации IMEDA.

Манзенюк И.Н.- Заместиель руководителя отдела ФБГН «ЦНИИ Эпидемиологии».

Шепелин А.П. – Заместитель Генерального директора ФБУН «ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии».

Руководители Ассоциаций и предприятий отрасли.

13.30 Принятие решения.


                                                                                                       Проект

Решение

Круглого стола

«Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий»

26 мая 2015г. г. Москва, офис ТПП

Обсудив результаты реализации решений совместного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности от 27 августа 2014г. по вопросам нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий, участники Круглого стола отмечают:

1.Союзом ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности совместно с Росздравнадзором проведен анализ факторов, влияющих на сроки регистрации медицинских изделий, на основании которых были внесены поправки в методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности изделий, организовали работу по повышению квалификации экспертов, осуществляющих экспертизу медицинских изделий для целей их регистрации. Совместно с Минздравом России разработаны поправки в Правила регистрации медицинских изделий, которые были утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 17.07.2014г № 670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». На основании указанного Постановления Минздравом России разработан проект приказа «О внесении изменений в порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий», утвержденный приказом Минздрава России от 21 декабря 2012г № 1353н. Принятие приказа:

- устанавливает порядок утвержденной процедуры регистрации изделий 1 класса потенциального риска применения,

- возможность для заявителя устранить замечания и недостатки в документации, выявленные в процессе проведения экспертизы на любом этапе, вносить изменения в документацию путем проведения экспертной оценки изменений технической и эксплуатационной документации производителя с целью допуска в обращение измененных или усовершенствованных медицинских изделий.

Приказ прошел согласование и находится на регистрации в Минюсте России, после чего вступит в силу.

2.Минздравом России представлен в Правительство Российской Федерации согласованный вариант Постановления, утверждающий перечень медицинских товаров (сырья и комплектующих для их производства), ввоз в Россию и реализация которых не подлежат налогооблажению, перечень кодов товаров, облагаемых налогом по ставке 10%. Однако проект возвращен на доработку до принятия изменений о предоставления льгот по налогооблажению при реализации важнейших и жизненно-необходимых изделий в Налоговый кодекс. Ответственным за подготовку проекта определен Минпромторг России.

3.Минфином России подготовлен проект Федерального закона « О внесении изменений в ст.149 и 150 части второй Налогового кодекса Российской Федерации». Документ находится в стадии согласования.

В соответствии с программой стандартизации высокотехнологического медицинского оборудования, представленной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии должна быть завершена разработка национальных стандартов, устанавливающих унифицированные требования для государственных закупок медицинского оборудования. Минздрав России готов принять участие в рассмотрении проектов нормативно-правовых актов и доведении их до органов, осуществляющих закупки для государственных нужд, однако работы по стандартизации указанного оборудования не завершены. В то же время перечень медицинских изделий, включенных в программу стандартизации составляет не более 10% от числа закупаемых для государственных нужд. Росздравнадзором совместно с Союзом ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности проводят работу по информированию и консультированию разработчиков медицинских изделий по вопросам их регистрации путем проведения конференций, тренингов, симпозиумов, круглых столов. Однако эта работа до сих пор не стала адресной. По-прежнему сохраняется высокий процент отказов в регистрации по причинам неправильного оформления документов или необоснованных претензий при их экспертизе. Отсутствие единообразия в терминологии, составе документов в регистрационном досье, перечня обязательных Гостов и документов, которые должны входить в нормативный документ и в технический документ, образцах программ технических и медицинских испытаний, является важными причинами определяющими сроки и качество регистрации медицинских изделий.

4.Благодаря инициативе Союза ассоциаций и предприятий до 01.01.2017 г продлен срок действия Общероссийского классификатора продукции (ОКП) ОК 005.93. по которому определяется принадлежность товаров к перечню важнейшей и жизненно-необходимой продукции и Перечню изделий облагаемых при ввозе 10% НДС. В оставшиеся сроки необходимо осуществить внесение изменений в ряд нормативных актов. Учитывая, что сведения о коде медицинского изделия содержатся в регистрационном удостоверении и декларациях о соответствии а коды из нового классификатора ОК 034-2014 (КПЕС2008) отличаются от прежних кодов, работу эту нужно форсировать.

5.Анализ нормативно-правовых актов регулирующих обращение медицинских изделий показывает, что многие негативные их проявления обусловлены отсутствием Федерального закона об обращении медицинских изделий. Минздрав России, Минпромторг России неоднократно представляли в Правительство Российской Федерации проект закона, прошедшего все необходимые согласования, но всякий раз по разным причинам документы возвращались. С 1 января 2016г, в соответствии с договором о Евразийском экономическом союзе, в рамках ЕАЭС устанавливаются общие правила обращения всех видов продукции на территории входящих в него стран. В настоящее время Рабочая группа, созданная решением Коллегии ЕЭК разрабатывает проекты единых правил регистрации и экспертизы медицинских изделий, требований к внедрению, поддержанию и оценки системы менеджмента их качества в зависимости от потенциального риска и проекта номенклатуры изделий, включая правила ее ведения. В этой связи первостепенной задачей является отстаивание интересов Российской стороны, для чего нужно определиться с федеральным законом об обращении медицинских изделий.

Участники круглого стола постановляют:

1.Союзу ассоциаций и предприятий медицинской промышленности продолжить работу по реализации Плана мероприятий по снижению негативных последствий экономического кризиса на развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий в части упрощения процедуры регистрации медицинских изделий 1 и 2 классов потенциального риска применения (п.4 плана, утвержденного решением совестного заседания Комиссии РСПП и Комитета ТПП от 27 февраля 2014г.).

2. Рекомендовать Росздравнадзору подготовить и внести в нормативно-технические документы, регулирующие обращения медицинских изделий касающиеся понятийного аппарата и терминологии:

- привести к единообразной терминологии нормативные акты по регистрации медицинских изделий;

- определить перечень документов, которые должны входить в «Нормативных документ» и в «Технический документ»;

- составить перечень рекомендуемых Гостов, которым должны руководствоваться и эксперты и заявители;

- издать образцы Программы технических и медицинских испытаний;

- уточнить систему поиска изделий по номенклатуре видов;

- включить в классификатор все зарегистрированные медицинские изделия и изъять из классификатора изделия, не являющиеся медицинскими;

- уточнить требования к проведению технических испытаний путем анализа и оценки клинических данных;

- разработать типовые программы технических и медицинских испытаний;

- опубликовать на сайте Росздравнадзора перечень актов, устанавливающих требования к медицинским изделиям;

- внести в приказ №2н изменения в части целесообразности представления образцов при проведении клинических исследований в форме оценки соответствия и анализа клинических данных;

- организовать предрегистрационную консультативную работу по вопросам подготовки документов, подаваемых на регистрацию.

3. Рекомендовать Минздраву России, Минпромторгу России:

- ускорить внесение изменений в порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в связи с принятием Постановления Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014г № 670 «О внесении изменений в Правила Государственной регистрации медицинских изделий;

- ускорить внесение в Правительство Российской Федерации проект постановления, утверждающего перечни медицинских товаров (сырье и комплектующих для их производства), ввоз которых в Российскую Федерацию и реализация которых не подлежит налогооблажению;

- ускорить представление в Правительство Российской Федерации проекта Федерального закона «Об обращении медицинских изделий»;

- уточнить Программу разработки национальных стандартов, устанавливающую унифицированные требования для государственных закупок медицинских изделий в рамках реализации Программы стандартизации высокотехнологичных медицинских изделий и организовать работу по их разработке.

4. Просить Правительство Российской Федерации рассмотреть вопрос о совершенствовании системы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий.