ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Заместителю Министра
здравоохранения
Российской Федерации
Каграманяну И.Н.
Заместителю Министра
промышленности и торговли
Российской Федерации
Цыбу С.А.
Уважаемый Игорь Николаевич!
Среди проблем, сдерживающих развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий, замещение импорта медицинской продукции, по-прежнему ведущее место занимают узкие места в системах их регистрации.
В целях устранения сдерживающих факторов, представляю предложения по совершенствованию существующей системы регистрации лекарственных средств медицинских изделий и прошу Вас, уважаемый Игорь Николаевич, поручить в возможно короткий срок рассмотреть наши предложения, подготовить соответствующие изменения в действующие нормативные документы и вынести их на Координационный Совет в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России.
Приложение: Комплекс мер на 4-х листах.
Председатель Совета
Президент Союза ассоциаций и
предприятий медицинской промышленности Ю.Т. Калинин
Заместителю Министра
промышленности и торговли
Российской Федерации
Цыбу С.А.
Заместителю Министра
здравоохранения
Российской Федерации
Каграманяну И.Н.
Уважаемый Сергей Анатольевич!
Среди проблем, сдерживающих развитие производства лекарственных средств и медицинских изделий, замещение импорта медицинской продукции, по-прежнему ведущее место занимает узкие места в системах их регистрации.
В целях устранения сдерживающих факторов, представляю предложения по совершенствованию существующей системы регистрации лекарственных средств и медицинских изделий прошу Вас, уважаемый Сергей Анатольевич, поручить специалистам Министерства в возможно короткий срок рассмотреть наши предложения, подготовить соответствующие изменения в действующие нормативные документы и вынести их на Координационный Совет в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России.
Приложение: Комплекс мер на 4-х листах.
Председатель Совета
Президент Союза ассоциаций и
предприятий медицинской промышленности Ю.Т. Калинин
Комплекс мер по совершенствованию системы регистрации лекарственных средств
1. Устранение неравного доступа на рынок произведенных в РФ лекарственных препаратов по сравнению с иностранными, вызванного необходимостью дополнительного внесения в ГРЛС фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственных препаратов, что не требуется от иностранных производителей. Данное неравенство вызвано несоблюдением Минздравом России требований 61-ФЗ из-за их несоответствия внутренним регламентам и правилам Минздрава (предпочтение по какой-то причине отдается регламентам, а не требованиям Закона). Также стоит отметить, что указанное требование нереализуемо для большинства биологических лекарственных препаратов, а также противоречит мировой практике и дискредитирует отечественную регуляторную систему.
2. Минздраву России в срочном порядке рассмотреть просьбы заявителей о выдаче запросов для проведения экспертизы качества субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, прошедших клинические испытания. В соответствие со ст. 27 п. 3 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» «...уполномоченный федеральный орган вносит при принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата данные о зарегистрированном лекарственном препарате, в том числе о фармацевтической субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, в государственный реестр лекарственных средств...». Следовательно, при условии подтверждения качества субстанций они включаются в ГРЛС при принятии положительного решения о государственной регистрации лекарственного препарата без формирования отдельного заявления о включении в реестр и без индивидуальной процедуры прохождения процесса регистрации.
3. Повышение конкурентоспособности регуляторной системы РФ путем внедрения ускоренных режимов регистрации лекарственных препаратов по примеру лучших мировых практик (США и Европы). Предлагается внедрение особых (ускоренных) режимов регистрации лекарственных препаратов не только для редких (орфанных) заболеваний, но и для:
• лекарственных препаратов, способных обеспечить лечение неизлечимых на данный момент заболеваний (Fast Track);
• лекарственных препаратов, способных на данный момент значительно улучшить имеющиеся стандарты/методы лечения (Breakthrough Therapy);
• лекарственных препаратов, способных значительно улучшить существующее медицинское обеспечение и доступность терапии (Priority Review);
лекарственных препаратов, показывающие в ходе исследований промежуточные клинические результаты, достаточные для ожидания клинической пользы, большей, чем имеющиеся виды лечения, при невозможности доказательства полной клинической эффективности в ходе исследований, когда, например, результат - выживание или продление жизни (Accelerated Approval).
61-ФЗ позволяет реализовать данные предложения, используя существующие международные практики (FDA/EMА) и адаптировав их в виде соответствующих регламентов Минздрава России.
4. Обеспечение ускорения выдачи разрешений на проведение ранних этапов клинических исследований для стимулирования инновационных разработок лекарственных препаратов. В соответствии с действующим законодательством РФ, общий срок выдачи разрешений на проведение клинических исследований не должен превышать 40 (сорока) рабочих дней, однако на практике фактический срок зачастую существенно больше, т.к. значительная часть административных и экспертных ресурсов Минздрава России и экспертных учреждений загружена выдачей разрешений на проведение 3-х фаз международных клинических исследований. Для реализации предложения представляется целесообразным разработка и практическое внедрение отдельного регламента Минздрава России (в рамках действующего законодательства РФ) по выдаче разрешений на проведение ранних этапов клинических исследований с целью оптимизации (например, путем разделения полномочий/департаментов) и ускорения процессов. Необходимо отметить, что большинство ранних этапов клинических исследований в РФ проводится отечественными производителями, в связи с чем реализация данного предложения позволит стимулировать в первую очередь отечественную инновационную Фармацевтическую промышленность.
Комплекс мер по совершенствованию системы регистрации медицинских изделий:
1. Упростить процедуру регистрации медицинских изделий 1 и 2 класса потенциального риска применения (процедура регистрации проходит в 1 этап без проведения клинических испытаний, с предоставлением сведений, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность медицинских изделий).
Необходимо внести изменения в приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
2. Упростить процедуру регистрации медицинских изделий, представляющих собой упаковку (аптечка, набор, комплект, укладка, сумка войсковая), в состав которой входят медицинские изделия и лекарственные средства, зарегистрированные на территории Российской Федерации в установленном порядке (процедура регистрации проходит в 1 этап без проведения клинических испытаний, технические и токсикологические испытания проводятся только в части упаковки),
Необходимо внести изменения в приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
3. Сократить сроки проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для целей регистрации (рассмотрение в приоритетном порядке).
Необходимо внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» и в приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».
4. Наделить Росздравнадзор полномочиями по организации консультирования юридических лиц по вопросам процедуры государственной регистрации
Необходимо внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
5. Предоставить за счет средств Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» возмещение отечественным производителям понесенных расходов, связанных с проведением регистрационных процедур, в том числе технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений, экспертизы качества, эффективности и безопасности.
6. Расширить перечень экспертных организаций, осуществляющих экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
Необходимо внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
7. Рассмотреть возможность уведомительного внесения изменений производителем медицинского изделия в регистрационное удостоверение на изделия в случае, если данные изменения не меняют характер лечебного воздействия и общий конструктив изделия
Внести упрощенный порядок процедуры клинических испытаний для медицинских изделий, в которых реализуется апробированная на практике медицинская методика и имеющих аналоги на рынке.
8. Внести изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 и соответствующие приказы Минздрава России, предусматривающие:
- дополнительное понятие регистрационная процедура, включающая в себя предрегистрационную консультацию, представление регистрационного досье, оформление и выдачу задания на проведение экспертизы;
- возможность обжалования результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий до момента принятия решения об отказе в регистрации их;
- необходимость справочного информирования сотрудниками регистрирующего органа по запросам заявителей.
9. Наделить Росздравнадзор полномочиями предоставления держателям регистрационного удостоверения на медицинские изделия «Сертификата о свободной торговле» («Certifikate of Free Saleg»), необходимого производителем для экспорта продукции.
10. Внести поправки в Федеральный закон от 31 декабря 2014г. №532-ФЗ «Об усилении мер ответственности за оборот фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных медицинских изделий», касающиеся определения принадлежностей медицинских изделий, допускающие их самостоятельное обращение.