ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Новости

14.10.2014

Решение совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

«Нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств. Совершенствование системы их регистрации».

14 октября 2014г.                                                                          г. Москва

         Обсудив состояние нормативно правового регулирования обращения лекарственных средств и его влияние на реализацию стратегии лекарственного обеспечения населения, прежде всего за счет продукции российского производства, участники заседания отмечают:

26 сентября на пленарном заседании Государственной Думы Российской Федерации принят в первом чтении законопроект «О внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010г. №61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств». Законопроектом, в частности, вводятся понятия взаимозаменяемые лекарственные  препараты (эквивалентные по качественным и количественным характеристикам субстанций, лекарственной форме, составу вспомогательных веществ и путям их введения), редкие (орфанные) препараты (закреплены полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации по обеспечению ими граждан). Вносятся изменения, касающиеся сроков регистрации лекарств,  особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации с международной практикой правовых норм в части формирования регистрационного досье, введения требований надлежащей лабораторной практики, клинической практики, практики транспортировки, хранения и реализации, дополнительного периода реализации препаратов, произведённых в соответствии с графиком и объёмом производства, с момента подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье. Федеральные органы власти наделяются дополнительными полномочиями по организации государственного контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и создания для этого государственного инспектората. Правительству Российской Федерации предоставляется право установления особого порядка регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и  поражений, полученных в результате  воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны Российской Федерации.

В то же время, как показало обсуждение проекта закона экспертным сообществом, предложенные поправки не решают многих проблем, связанных с обращением лекарственных средств и, прежде всего, с несовершенством  системы их регистрации, что существенно сдерживает поступление в медицинскую практику доступных и качественных препаратов. Наличие единственной экспертной организации, необоснованное объединение процедур клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов в рамках одного процесса, отсутствие дифференцированных подходов к регистрации и экспертизе разных групп лекарственных препаратов, четких и гармонизированных требований к регистрационному досье, непрозрачность процедуры экспертизы и отсутствие профессионального диалога между заявителями и уполномоченным органом в процессе регистрации и на предрегистрационном  этапе, избыточные требования проведения повторных клинических исследований при наличии данных о ранее проведённых исследованиях и другие.

Требует совершенствования порядок государственной регистрации и контроля качества лекарственных препаратов  и фармацевтических субстанций. Несмотря на наличие электронных средств связи и коммуникаций, чрезвычайно затруднено своевременное извещение о результатах экспертизы и контроля. Требуется личное присутствие исполнителя (получение и сдача документов), что крайне  неудобно региональным заявителям. Не обосновано, по мнению заявителей, предъявляются требования по проведению доклинических испытаний воспроизведённых препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации более двадцати лет. Отсутствует ясность в объёмах исследований для биоаналогов. Эксперты ссылаются на документы EMEA u FDA, в то время как в России отсутствует база для организации исследований по европейским правилам (аккредитованные лаборатории, зарегистрированные тест-системы и т.д.). Отсутствует база проведения испытаний на  иммуногенность для конкретных биоаналогов и нет требований к их проведению. Многие вопросы  были бы сняты при обсуждении документов в ходе предрегистрационной экспертизы. Не пропорционально высокая государственная пошлина взымается при экспертизе незначительных изменений вносимых в документы регистрационного досье. Также непропорционально устанавливаются сроки принятия решения при внесении редакционных правок в Инструкцию по медицинскому применению (изменение адреса, формы выпуска  и пр.).  

Отмеченные выше проблемы оказывают существенное влияние на сроки регистрации и сдерживают внедрение эффективных лекарственных препаратов в медицинскую практику, в том числе разработанные в ходе реализации ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу».

Участники заседания решили:

1. Принять к сведению информацию об участии членов Комиссии РСПП фармацевтической и медицинской промышлености, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности в составе рабочих групп в доработке ко второму чтению в Государственной думе проекта Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

2. Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности обобщить высказанные на заседании предложения по поправкам в Федеральный закон, обратив особое внимание на необходимость совершенствования существующей системы регистрации лекарственных препаратов (введение предрегистрационной экспертизы и организации  консультативной работы по правилам подготовки регистрационного досье, упрощение регистрации воспроизведённых препаратов,  длительное время находящихся в медицинской практике, пересмотр содержания регистрационных документов с опубликованием методических рекомендаций по их формированию, введение эффективной системы досудебного рассмотрения разногласий между экспертной организацией и заявителем по результатам регистрации лекарственных препаратов, разработка специальных требований к биоаналогам, введение в регистрационное досье изменений в зависимости от степени их сложности, сокращение сроков рассмотрения документов для выдачи разрешений на клинические испытания).

3. Рекомендовать Минздраву России, после принятия Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон от 12 апреля 2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», рассмотреть вопрос о совершенствовании системы регистрации лекарственных препаратов на Координационном Совете при Минздраве России.

4. Рекомендовать Минпромторгу России и Минздраву России:

- В целях снижения зависимости от импорта фармацевтических субстанций проработать вопрос о привлечении предприятий химической промышленности к разработке и производству субстанций совместно с фармацевтическими компаниями, разрешив последним использовать в качестве полупродуктов химические соединения, выпускаемые по ГОСТу и ТУ с последующим доведением их до фармакопейного уровня.

- Установить заявительный механизм перерегистрации лекарственных средств и медицинских изделий, обусловленный необходимостью внесения изменений в учредительные документы производителей в связи с вступлением в силу с 1 сентября 2014 года Федерального закона №99-ФЗ от 05.05.2014г. «О внесении изменений в главу 4 части первой Гражданского кодекса РФ и о признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов РФ», которым упраздняются понятия ОАО и ЗАО, а вместо них вводятся понятия «публичное акционерное общество» и «непубличное акционерное общество».

- Определить критерии, согласно которым эксперт инициирует направление запроса дополнительных материалов или выносит решение об  отказе в государственной регистрации лекарственного препарата. Утвердить процедуру получения запросов в ходе экспертизы для своевременного реагирования заявителем.

- В связи с утратой актуальности ОСТ 91500-05-001-00, утвердить нормативную базу для разработки ФСП, инструкций, макетов.

- Завершить разработку XII издания Государственной фармакопеи Российской Федерации.

- Установить градацию сроков проведения экспертизы в зависимости от объёма проводимых работ (изменение маркировки, изменение методов контроля качества и др.).

- Установить переходный период на использование при производстве ранее действующего дизайна  упаковок лекарственных средств (до внесения изменений в нормативную документацию).

- Обеспечить прозрачность процедур прохождения документов на всех стадиях процесса регистрации.

- Провести с участием регистрирующего органа, экспертной организации,  разработчиков и производителей лекарственных средств семинар, на котором рассмотреть типовые причины отказа в регистрации лекарственных препаратов и наметить меры по организации консультационных услуг в оформлении регистрационного досье.

5. Просить Правительство Российской Федерации рассмотреть вопросы регистрации лекарственных средств и медицинских изделий на одном из заседаний Правительства.