ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Новости

27.08.2014

Решение совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комитета ТПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

«Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий. Основные направления совершенствования системы регистрации медицинских изделий в современных условиях».

 

27 августа 2014 г.                                                                                  г. Москва

 

Обсудив состояние нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий и его влияние на решение проблемы обеспечения потребности здравоохранения продукцией отечественного производства, участники заседания отмечают:

1.                Вопросы нормативно-правового регулирования обращения медицинских изделий в работе федеральных органов власти и профессиональных общественных организаций занимают ведущее место, так как от их решения во многом зависит реализация задачи, поставленной руководством страны, по удовлетворению потребности здравоохранения в современной, качественной, эффективной и безопасной медицинской продукции отечественного производства.

Имеющаяся на сегодня нормативно-правовая база, регулирующая обращение медицинских изделий, определяется Федеральным законом от 21.11.2011г. № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В целях его реализации разработаны и утверждены следующие подзаконные акты:

- Постановление Правительства Российской Федерации от 25.04.2012г. № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

- Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» с изменениями от 17.10.2013г. и 17.07.2014г.

- Постановление Правительства Российской Федерации от 19.06.2012г. № 615 «Об утверждении правил ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

- Приказ Минздрава России от 16.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

- Приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа измерений».

- Приказ Минздрава России от 16.05.2013г. № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания».

- Приказ Минздрава России от 21.12.2012г. № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества эффективности и безопасности медицинских изделий».

 - Приказ Минздрава России от 09.01.2014г. № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий в целях их государственной регистрации».

- Приказ Минздрава России от 08.02.2013г. № 58н «Об утверждении Положения о совете по этике в сфере обращения медицинских изделий».

- Приказ Минздрава России от 01.03.2013 № 108 «Об утверждении состава Совета по этике в сфере обращения медицинских изделий».

- Национальный стандарт «Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий» ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 и ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 (утвержден приказами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22.12.2008г. № 667-ст и № 668-ст).

- Приказ Минздрава России от 14.01.2013г. № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по представлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» и др.

Также принят Федеральный закон от 25.11.2013г. № 317‑ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в соответствии с которыми внесены изменения в Налоговый кодекс Российской Федерации).

2. Анализ утвержденных нормативно-правовых актов и правоприменительная практика показывают, что как действующие, так и находящиеся в стадии согласования приказы и Постановления сдерживают развитие производства медицинских изделий и требуют совершенствования. В частности, большая работа была проведена по изложению Правил государственной регистрации медицинских изделий. Проект постановления Правительства Российской Федерации был рассмотрен на заседании Координационного совета при Минздраве России по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий, прошел общественное обсуждение. Однако в окончательной редакции не оказалось одного очень важного правила – установления процедуры регистрации медицинских изделий в зависимости от класса риска и наличия аналогов, как это принято в Европейском Союзе.

Определенную тревогу по-прежнему вызывает неопределенность термина «медицинские изделия». Так, деятельность стекольных заводов по производству изделий медицинского назначения осуществлялась до сих пор по ОКВЭД 26.15.5 – производство лабораторных, фармацевтических и гигиенических изделий из стекла, и не лицензировалась. Этот статус был подтвержден Росздравнадзором (письмо от 05.02.2010г. № 01-2209/10). Позднее Росздравнадзор (письмо от 08.07.2014г. № 04-13856/14) указал, что согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 ампулы стеклянные, трубки стеклянные относятся к классу 94 «медицинская техника», деятельность по производству которых подлежит лицензированию. Данное решение, если оно будет иметь обратную силу, может привести к тяжелым последствиям, так как производители медицинского стекла будут выведены из правового поля, у них возникнут проблемы, которые приведут к падению производства медицинских изделий из стекла, что обязательно скажется на производстве жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Вопрос требует межведомственного решения в самое ближайшее время. Этот пример еще раз свидетельствует о необходимости срочного принятия Федерального закона об обращении медицинских изделий.

Большой объем работы выполнен Росздравнадзором по разработке Номенклатурного классификатора медицинских изделий, гармонизированного с глобальной номенклатурой медицинских изделий (GMDN), что позволит корректно описать изделия соответствующего кода/вида, встроить отечественную систему классификации в международную и упростить процедуры классификации как зарубежных изделий на российском рынке, так и изделий, производимых в России, для доступа на иностранные рынки, многие из которых используют для классификации своих изделий GMDN. В то же время незавершенность задуманного продукта не позволяет полностью использовать возможности данной системы классификации.

Приказом Росстандарта от 31.01.2014г. № 14-СТ введен в действие Общероссийский классификатор видов экономической деятельности    (ОКВЭД 2) ОК 029-2014 (КДЕС ред.2) и Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК034-2014 (КПЕС-2008). Отмена классификатора кодов ОКП с 01.01.2015г., без внесения в нормативные акты изменений, приведет к большим проблемам в обращении медицинских изделий.

Росздравнадзором регулярно проводится работа по информированию и консультированию разработчиков медицинских изделий по вопросам их регистрации путем проведения конференций, тренингов, участия в симпозиумах, круглых столах, где специалисты службы и экспертных организаций знакомят участников обращения медицинских изделий с изменениями, происходящими в законодательстве. Однако эффективность этих мероприятий нельзя назвать высокой. Об этом свидетельствует большой процент отказов в регистрации, как по причинам неправильного оформления документов, так и из-за разногласий при экспертизе. Есть случаи, когда разные эксперты по одинаковым ситуациям дают разные заключения – один положительное, а другой отрицательное. Не всегда заявители согласны с мнением экспертов. Бывают случаи очевидных ошибок, которые допускают эксперты. Для повышения результативности указанных выше мероприятий целесообразно практиковать регулярное обсуждение ошибок, допускаемых при оформлении и рассмотрении заявлений. О пользе такого обсуждения говорит совместная разработка методических рекомендаций, в которой участвовали представители Росздравнадзора и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности, после утверждения которых значительно улучшились трактования требований нормативно-правовых актов. Многие разногласия между заявителями и экспертами можно было бы решать в согласительной комиссии по спорным вопросам, возникающим в ходе проведения экспертизы документов, при ее наличии при Минздраве России.

3. В настоящее время на рассмотрении в Государственной Думе находится проект федерального закона «О внесении изменений в главу 25 части второй Налогового кодекса», предусматривающий повышение размеров государственных пошлин с 2015 года за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, которые составят от     45 000 рублей для класса 1 до 115 000 для класса 3. Для некоторых изделий (например, диагностика in vitro) высокие расходы, связанные с регистрацией, делают производство таких изделий нерентабельным. Это может привести к тому, что здравоохранение страны не получит в ближайшем будущем целый ряд современных медицинских изделий как отечественного так и зарубежного производства.

В целях совершенствования системы регулирования обращения медицинских изделий и, прежде всего, правил их регистрации, участники совещания решили:

1. Союзу ассоциаций и предприятий медицинской промышленности:

- Совместно с Росздравнадзором проанализировать основные причины отказа в регистрации медицинских изделий, типовые ошибки в оформлении документов, представляемых на регистрацию, и подготовить предложения по организации информирования и консультирования разработчиков медицинских изделий по вопросам их регистрации.

- Возобновить на регулярной основе рассмотрение проблем, связанных с регистрацией медицинских изделий на совместном совещании руководства Росздравнадзора и Президиума Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности.

- Разработать поправки в методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом положений Постановления Правительства Российской Федерации от 17.07.2014г. № 670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» в части упрощения процедуры регистрации для медицинских изделий:

а) отнесенных к 1 классу в зависимости от потенциального риска их применения, в соответствии с номенклатурной классификацией, а также изделий, имеющих международную сертификацию по стандарту ИСО 13485 и Директиве 93/42 ЕЕС и сертификацию СЕ;

б) при наличии аналога, зарегистрированного в Российской Федерации;

в) отнесенных к классу 2а и 2б в зависимости от потенциального риска их применения, в соответствии с номенклатурной классификацией и в отношении которых в технической и эксплуатационной документации предусмотрен монтаж и специальные помещения.

- Создать рабочую группу для подготовки дополнений в проект Федерального закона об обращении медицинских изделий, разработанного Межведомственной рабочей группой при Минпромторге России. Дополнения направить в Минздрав России, Минпромторг России и Государственную Думу.

- Продолжить работу по повышению квалификации экспертов, осуществляющих экспертизу медицинских изделий для целей их регистрации.

- Разработать механизм досудебного рассмотрения разногласий между экспертной организацией и заявителем по результатам регистрации медицинских изделий.

- Обратиться в органы исполнительной власти Российской Федерации с просьбой установить предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на медицинские изделия, входящие в перечень важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий.

2. Рекомендовать Минздраву России:

- Рассмотреть на Координационном Совете при Минздраве России по вопросам обращения лекарственных средств и медицинских изделий проект Федерального закона «Об обращении медицинских изделий».

- Совместно с заинтересованными органами власти и профессиональными общественными организациями рассмотреть возможность об организации ускоренной процедуры регистрации инновационных лекарственных средств и медицинских изделий и изделий, разрабатываемых в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 и дальнейшую перспективу».

- Внести изменения в приказ Минздрава России № 2н от 09.01.2014г. по оценке соответствия, уточняющие необходимость предоставления образцов для проведения клинических испытаний.

3. Рекомендовать Минпромторгу России:

- Перенести срок действия ОКП ОК 005-93 до 01.01.2016 г.

- Совместно с Минздравом России, Росздравнадзором и Союзом ассоциаций и предприятий медицинской промышленности провести межведомственное совещание по вопросам нормативно-правового регулирования производства изделий из медицинского стекла.

4. Рекомендовать Росздравнадзору:

- Привести в соответствие с действующим законодательством Перечень видов медицинских изделий, исключив из него позиции, не относящиеся к медицинским изделиям, исходя из определения медицинского изделия, приведенного в Федеральном законе от 21.11.2011г. № 323‑ФЗ, а также более четко определить порядок внесения изменений и дополнений в указанный перечень. Предложить руководителям предприятий направить предложения по данному вопросу в Росздравнадзор и Минздрав России.

- Опубликовать на сайте Росздравнадзора исчерпывающий перечень нормативных актов, устанавливающих требования к медицинским изделиям по качеству эффективности и безопасности.

- Разработать для организаций, проводящих клинические исследования инструкции по проведению клинических испытаний и оценки анализа их результатов и составлению протокола исследований.

5. Просить Правительство Российской Федерации:

- Рассмотреть вопрос об установлении дифференцированного размера госпошлины за экспертизу медицинских изделий не только исходя из класса риска, но и из установления объективных различий в требованиях к процедуре проведения их государственной регистрации и с учетом трудозатрат экспертов на проведение экспертизы, а также установления пониженного коэффициента для госпошлин за экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий для диагностики in vitro.

 

 

 

Председатель

Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности

 

 

 

________Ю.Т. Калинин

Председатель

Комиссии РСПП по индустрии здоровья

 

 

 

 

 

_________В.М.Черепов

Председатель

Комитета ТПП РФ  по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности

 

 

________В.И. Сергиенко