ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ
Информационное сообщение
14 мая 2014 года в РСПП состоялось совместное заседание Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности, на котором были рассмотрены предложения в проект поправок к федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» и «Дорожная карта» «Переход к производству лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями GMP.
В обсуждении указанных вопросов приняли участие и выступили: сопредседатель Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности Калинин Ю.Т., председатель Комиссии РСПП по индустрии здоровья Черепов В.М., исполнительный директор ассоциации IPM Шипков В.Г., директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Максимкина Е.А., и.о. директора Департамента фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Колотилова О.Н., начальник Управления ФАС России Нижегородцев Т.В., генеральный директор АРФП Дмитриев В.А., начальник управления Росздравнадзора Косенко В.А., генеральный директор ООО «ГЕРОФАРМ» Родионов П.П., член Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности ТПП Береговых В.В., председатель Координационного Совета ассоциации производителей АПФ Дараган Н.К., руководители предприятий и объединений отрасли Подгорбунских Н.И., Ким О.А., Шишкин Н.А.
Участники совещания рассмотрели представленные Минздравом России изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и ассоциацией АРФП - план мероприятий по совершенствованию системы оценки производства и контроля качества лекарственных препаратов на соответствие требований GMP и высказали рекомендации по доработке проекта Федерального закона и «дорожной карты» на последующих стадиях их прохождения.
Решение
совместного заседания Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности и Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности по вопросу о переходе к производству лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
14 мая 2014г. г. Москва
Обсудив доклад генерального директора АРФП Дмитриева В.А. «О плане мероприятий по переходу к производству ЛП в соответствии с требованиями GMP», участники заседания отмечают:
1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (ЛС) утверждены приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 года №916 во исполнение пункта 5 статьи 71 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Сроки перехода производства ЛС на соответствие «Правилам», включая сроки аттестации уполномоченных лиц, устанавливаются Правительством РФ. Порядок проведения аттестации уполномоченного лица утверждён приказом Минздрава России от 01.11.2013г. №811н.
Учитывая мировой опыт внедрения «Правил» в практику, необходимость создания и обучения инспектората, утверждения порядка проведения проверок предприятий на соответствие «Правилам», разработки нормативных актов и приведение их в соответствие с Федеральным законом ФЗ-61 в части требований к образованию уполномоченных лиц, организации инспектирования мероприятий , Минпромторгом России подготовлен проект Постановления Правительства РФ «Об установлении сроков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил организации производства и контроля качества ЛС, включая сроки аттестации уполномоченных лиц».
Ввиду специфики и сложности технологических процессов производства некоторых групп лекарственных средств, Проектом постановления предлагается установить сроки перехода производства лекарственных средств к их производству с учетом конкретных требований Правил при производстве фармацевтических субстанций, аллергенов, аллергоидов, анатоксинов, вакцин, гаммаглобулинов, иммуноглобулинов, сывороток, токсинов, радиофармацевтических препаратов, препаратов получаемых из крови человека, газов медицинских, требования по оснащению баллонов клапанами удержания минимального давления с механизмами предотвращения потока в обратном направлении при производстве медицинских газов, а также требования о подтверждении аттестации уполномоченного (ых) лица (лиц) в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Сроки перехода предлагается установить исходя из необходимости проведения организационно-технических мероприятий производителями перечисленных групп лекарственных средств в отношении указанных конкретных требований Правил для достижения соответствия данным требованиям.
В целях мониторинга перехода на указанные конкретные требования, предлагается поручить Минпромторгу России и Россельхознадзору осуществить мероприятия по организации подготовки производителями лекарственных средств графиков перехода производства лекарственных средств к их производству в соответствии с конкретными требованиями Правил, указанных в проекте постановления, а также ежеквартально осуществлять мониторинг исполнения производителями лекарственных средств указанных графиков на основании информации, предоставляемой производителями лекарственных средств, а при осуществлении лицензионного контроля руководствоваться сроками перехода.
2. Профессиональными общественными организациями разработан, и ассоциацией АРФП направлен в Правительство РФ план мероприятий по переходу к производству лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями «Правил» (дорожная карта), предусматривающий этапный подход к осуществлению перехода. Первоочередные мероприятия (гармонизация правил, мониторинг их применения, анализ правоприменительной практики, информационно-методическое обеспечение процесса перехода, разработка методических рекомендаций, разработка и принятие порядка инспектирования производства и условий подтверждения соответствия, создание правовой базы для деятельности уполномоченных лиц, совершенствование процедуры государственной регистрации, правил ввоза, процедур закупки лекарственных препаратов, международное сотрудничество) на 2014-2016 годы.
Учитывая состояние работ по созданию нормативно-правовых актов, регулирующих процесс оценки состояния соответствия производства лекарственных препаратов требованиям GMP, длительность процедур их согласования, участники совещания постановляют:
1. Одобрить в основном План мероприятий «Переход к производству лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств».
2. Членам Комиссий РСПП и Комитета ТПП представить в Комиссию РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности предложения, касающиеся конкретизации сроков и этапов «Плана» в срок до 30 мая 2014г. Комиссии обобщить представленные предложения, доработать план и направить его в Минпромторг России.
3. Рекомендовать Минпромторгу России провести согласование «Плана» с заинтересованными ведомствами и руководствоваться им в качестве «дорожной карты».
4. Просить Минпромторг России рассмотреть возможность создания центра для подготовки, обучения и информационного обеспечения специалистов, отвечающих на предприятиях за соответствие производства лекарственных препаратов требованиям GMP.
Решение
совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, и Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности о проекте поправок к Федеральному закону
«Об обращении лекарственных средств»
14 мая 2014 года г. Москва
Обсудив вопросы нормативно-правового регулирования обращения лекарственных препаратов, участники заседания отмечают:
1. Законодательство в сфере обращения лекарственных препаратов имеет чрезвычайно важное значение как для создания условий с целью предотвращения поступления в гражданский оборот на территории Российской Федерации лекарств, не отвечающих требованиям современных стандартов эффективности, безопасности и качества, так и для стимулирования устойчивого развития отечественного фармацевтического сектора, способного обеспечить население страны необходимыми средствами профилактики и лечения. Действующий в настоящее время Федеральный закон от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и изданные в его исполнение нормативно-правовые акты не в полной мере соответствуют этим целям.
2. 27 марта 2014г. Минздравом России направлен в Правительство Российской Федерации проект Федерального закона о внесении изменений в Федеральный закон №61-ФЗ, предусматривающий в частности:
- дополнение в понятийный аппарат (биологический лекарственный препарат, биоаналоговый лекарственный препарат, препарат сравнения, взаимозаменяемые лекарственные препараты, фармакопейные стандартные образцы, владелец РУ, производственная площадка, группировочное наименование лекарственного препарата, орфанные лекарственные препараты).
- введение ускоренной процедуры регистрации орфанных препаратов, а также препаратов, предназначенных для использования в педиатрической практике.
- введение критериев взаимозаменяемости лекарственных препаратов и процедуры определения взаимозаменяемости.
В связи с осуществлением с 2014 года перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему GMP и в целях реализации мер, направленных на обеспечение гарантированной эффективности и безопасности лекарственных препаратов, законопроектом об изменении в сфере обращения лекарственных средств предусмотрено дополнение статьи 9 Федерального закона №61-ФЗ рядом положений, обеспечивающих полноценный контроль за качеством лекарственных препаратов, начиная со стадии их производства, включая введение государственного контроля качества лекарственных средств и ответственности заявителей за представление недостоверных данных, а также контроля за соблюдением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
В целях повышения удовлетворенности заявителей процессом регистрации лекарственных препаратов, законопроектом предусмотрено внесение изменений, связанных с реализацией комплекса мероприятий, касающихся соблюдения сроков регистрации, определения особенностей экспертизы отдельных групп лекарственных препаратов, оказания заявителям консультационных услуг, гармонизации правовых норм в части формирования регистрационного досье, а также внедрения требований надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики, надлежащей практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, надлежащей практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, надлежащей аптечной практики, гармонизированных с международным законодательством, введения дополнительного периода реализации, произведенных в соответствии с графиком и объемом производства лекарственных средств, с момента подачи заявления о внесении изменений в регистрационное досье, возможности обжалования решений уполномоченного федерального органа исполнительной власти с использованием результатов альтернативной экспертизы лекарственных средств, оптимизации размера пошлин за внесение изменений в регистрационное досье.
В целях соблюдения сроков государственной регистрации лекарственных препаратов предлагается: не учитывать время необходимое для ответов на запросы уполномоченного федерального органа исполнительной власти, увеличить время на обработку документов при выдаче задания экспертному учреждению на проведение экспертизы лекарственных средств и при принятии решений по заключениям до 10 рабочих дней при сохранении общего срока регистрации 210 дней, использовать систему электронного документооборота при подаче документов на регистрацию.
Законопроектом предусмотрена необходимость установления Правительством Российской Федерации особого порядка регистрации лекарственных препаратов, предназначенных для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, и разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных в области безопасности и обороны Российской Федерации.
В целях создания условий для совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты, вносятся изменения в статью 61 Федерального закона № 61-ФЗ, позволяющие усовершенствовать систему государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в том числе, ориентируясь на возможность введения различных механизмов ценообразования.
3. Законопроект не учитывает ряд существенных предложений, высказанных профессиональным сообществом в ходе обсуждения на дискуссионных площадках и требует доработки.
В частности, необходимо разъединить процедуры клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов, расширить дифференцированность процедур регистрации и экспертизы разных групп препаратов, установить четкие и гармонизированные требования к регистрационному досье и порядку экспертиз в отношении различных категорий препаратов, сделать более прозрачной процедуру экспертизы и ввести возможность профессионального диалога между заявителями и уполномоченным органом в процессе регистрации препаратов, внести изменения в определение «инновационного лекарственного препарата» и др.
По мнению Ассоциации IPM существующие многочисленные проблемы обращения лекарственных средств могут быть решены путём разработки концептуально нового федерального закона, максимально гармонизированного с международными регуляторными требованиями. При этом наиболее эффективным подходом представляется закрепление на уровне закона только общих принципов и норм регулирования с дальнейшим развитием положений в нормах подзаконных правовых актов, что позволит гибко и своевременно адаптировать регулирование с учетом динамично развивающейся отрасли и международной практики.
Учитывая необходимость срочной реализации уже согласованных изменений в проекте закона, а также возможность согласования разногласий на стадии рассмотрения его в Правительстве Российской Федерации и затем в Государственной думе?
Участники заседания постановляют:
1. Поддержать внесенный в Правительство РФ Проект Федерального закона о внесении изменений в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств».
2. Членам Комиссий РСПП и Комитета по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности в двухнедельный срок представить в Комиссию РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности конкретные поправки по тексту проекта закона, высказанные на заседании. Комиссии обобщить представленные замечания и направить их в рабочую группу для подготовки окончательного варианта поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
3. Обратиться от имени участников совещания в Минздрав России и Государственную думу с просьбой учесть предложения профессиональных общественных организаций при доработке проекта Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
4. Продолжить работу по совершенствованию системы обращения лекарственных препаратов. С этой целью на одном из заседаний Комиссий РСПП и Комитета ТПП, Координационного Совета при Минздраве России рассмотреть проблемные вопросы регистрации лекарственных препаратов и медицинских изделий.