ВСЕРОССИЙСКИЙ ОБЩЕСТВЕННЫЙ СОВЕТ
МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Заседания Президиума

Научно-практическая конференция в г. Москва 05.12.2012

Конференция в Санкт-Петербурге 01.11.2012

Конференция в Новосибирске 26.10.2011

Конференция в Нижнем Новгороде 04.10.2011

Конференция в Екатеринбурге 14.07.2011

ПЕРЕЧЕНЬ
основных вопросов, планируемых для обсуждения на научно-практической конференции в Санкт-Петербурге 1 ноября 2012г.
«О стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности в современных условиях и мерах по ускорению её реализации с учетом требований Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения»

1. Анализ российского рынка лекарственных средств и медицинских изделий. Роль и место отечественного производства медицинской продукции на рынке.
2. Государственная политика в развитии фармацевтической и медицинской промышленности. Роль регионов в укреплении потенциала отечественной фармацевтической и медицинской промышленности. Организация центров по разработке конкурентоспособной инновационной медицинской продукции, бизнес-структур, кластеров для их производства. Система регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Стратегия развития фармацевтической и медицинской промышленности России.
4. Законодательное обеспечение обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
5. Приоритетные направления отечественной науки и промышленности в обеспечении здравоохранения страны современными лекарствами и медицинскими изделиями.
6. Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период 2011-2020 годы и дальнейшую перспективу».
7. Подготовка кадров для фармацевтической и медицинской промышленности. Роль научно-образовательных и научно-производственных центров в реализации стратегии развития отрасли.
8. О повышении роли профессиональных организаций в решении актуальных проблем фармацевтической и медицинской промышленности.
9. О роли малого и среднего бизнеса в создании высокотехнологичных медицинских изделий.
10. Проблемы перевода производства лекарственных средств и медицинских изделий на международные стандарты (GMP и ИСО-13485).
11. Система ценообразования и её влияние на доступность лекарств и конкурентоспособность их производства.
12. Об адаптации промышленности производства лекарственных средств и медицинских изделий к условиям членства России в ВТО.
13. Взаимодействие академической, прикладной и вузовской науки, промышленных компаний с центрами высокотехнологической медицинской помощи как основополагающий фактор создания современных лекарств и медицинских изделий с высокой конкурентоспособностью.

Постановление
научно-практической конференции «О стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности в современных условиях и мерах по ускорению её реализации с учетом требований Указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 года «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения»

г. Санкт-Петербург
1 ноября 2012г.

Участники заседания заслушали и обсудили доклад Заместителя Председателя комиссии РСПП по индустрии здоровья Калинина Ю.Т. по вопросам повышения эффективности использования научного, производственного и организационного потенциала России в интересах модернизации фармацевтической и медицинской промышленности России с учетом задач, поставленных в Указе Президента РФ от 7 мая 2012г. «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения».

В совещании приняли участие и выступили:

Председатель комиссии РСПП по индустрии здоровья Черепов В.М., и.о. руководителя Росздравнадзора России Тельнова Е.А., начальник отдела Департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Минпромторга России Калашников Д.И., вице-президент Санкт-Петербургской ТПП Прокопьев В.И., первый заместитель Председателя Комитета по здравоохранению Правительства Санкт-Петербурга Жолобов В.Е. , директор Департамента технического регулирования Евразийской экономической комиссии Бойцов В.Б., советник Департамента координации развития и регулирования внешнеэкономической деятельности Минэкономразвития России Ахматова О.В, генеральный директор НП «Медико-фармацевтические проекты 21 век» Чагин Д.А., декан факультета промышленной технологии Санкт-Петербургской государственной химфармакадемии Марченко А.Л., ректор Нижегородского государственного университета им. Н.И.Лобачевского Чупрунов Е.В., председатель Комиссии по производственным кластерам Гирина М.Б., заведующий кафедрой Северо-западного государственного медицинского университета Лебединский К.М., генеральный директор ЗАО «Центр испытаний медицинской техники» Головенчиц Л.И., генеральный директор ООО «Интелмед» Колесникова С.З., генеральный директор ООО «Конкор Фирма» Просанюк В.П., генеральный директор ООО «Ассоциация медицины и аналитики» Дмитриенко М.А., зам. генерального директора «Санкт-Петербургского научно-практического центра протезирования и реабилитации инвалидов им. Г.А.Альбрехта» Буров Г.Н., генеральный директор ООО «Мицар» Васильев С.В., начальник отдела ФГУП «Равенство» Жаворонков С.А., генеральный директор ЗАО «Системы анализа» Сафьянников Н.М., президент Ассоциации предприятий медицинской промышленности «Северо-Запад» Ворогушин В.А., генеральный директор Ассоциации организаций ОПК – производителей медицинских изделий и оборудования Смирнов А.Ю., руководители ассоциаций и предприятий медицинской и фармацевтической промышленности.

Участники конференции отметили:

За три последних года, благодаря реализации решений Комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России, постановления Правительства Российской Федерации по модернизации лечебно-профилактических учреждений здравоохранения, стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности, наметились положительные тенденции в создании отечественного производства лекарств и медицинских изделий, повышении качества оказания медицинской помощи населению. Увеличилось число предприятий, компаний, продукция которых пользуется спросом не только в России, но и ряде стран Европы, Азии и Америки. Выпускаемые отечественной промышленностью рентгенаппараты, инкубаторы интенсивной терапии новорожденных, аппаратура для искусственной вентиляции легких, аналитические приборы, инструменты, некоторые высокотехнологичные лекарства из перечня стратегических и жизненно-необходимых и важнейших (ЖНВЛП), в том числе разработанные в Санкт-Петербурге, успешно конкурируют с лучшими зарубежными образцами. Улучшилась материально-техническая база Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Минздрава России, усилился контроль за обращением лекарств и медицинских изделий. Более 50 предприятий выпускают продукцию в соответствии с требованиями GMP и ИСО 13485. Созданная при Минпромторге России рабочая группа завершает разработку проекта Федерального закона «Об обращении медицинских изделий», в которой активное участие принимают профессиональные общественные ассоциации, представители всех заинтересованных органов власти.

Начата работа по созданию научно-технологических, научно-образовательных инновационных центров и центров для трансфера технологий на базе Уральского федерального университета, Казанского (Приволжского) федерального университета, Московского физико-технического института, Ярославского государственного педагогического университета, Нижегородского государственного университета им. Н.И.Лобачевского и Санкт-Петербургской химфармакадемии, что открывает хорошие перспективы для разработки современных лекарств, медицинских изделий и подготовки кадров. Изменилось отношение к отрасли не только на федеральном, но и на региональном уровне. В Свердловской, Ярославской, Калужской, Пензенской областях, Республике Татарстан, в гг. Санкт-Петербурге и Москве созданы фармацевтические и медицинские кластеры. Членство Санкт-Петербургской химфармакадемии в Международной фармацевтической федерации, а также соглашение академии с рядом зарубежных и отечественных компаний, работающих по правилам GMP, позволит уже в ближайшее время закрыть вопрос о подготовке дипломированных специалистов для фарминдустрии. Заслуживает внимание положительный опыт администрации Санкт-Петербурга по вопросам формирования фармацевтического кластера и свободных экономических зон для размещения в них компаний, разрабатывающих инновационные препараты.

Проблемы развития производства лекарств и медицинских изделий систематически рассматриваются на экономических и профессиональных форумах, конференциях, симпозиумах и круглых столах.

В то же время, несмотря на принимаемые меры, заметных изменений в роли отечественного производства медицинской продукции на российском рынке не происходит. По результатам работы отрасли в 2011 и первой половине 2012 года году её доля на рынке не превышает 22-24%. Более того за этот период темпы роста импорта лекарств более чем в два раза превысили темпы роста их собственного производства. Темпы роста выпуска медицинских изделий, также отстают от темпов роста их импорта. Слабая координация работ по развитию отрасли на федеральном и региональном уровнях, административные барьеры на пути обращения медицинской продукции, несовершенство законодательного регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий приводит к тому, что инвестиционная привлекательность отрасли улучшается медленно , а имеющийся научный, производственный и административный потенциал на полную мощность не задействован.

Препятствием на пути создания современного конкурентоспособного производства лекарственных средств и медицинских изделий, по-прежнему, являются существующая система их допуска на рынок и постановки на производство, действующая методика расчета цен на препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, высокие ставки по кредиту, отсутствие поддержки экспорта, принятая технология организации и проведения конкурсов на закупку продукции (в том числе и в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу») для государственных нужд. Поручение Председателя Правительства РФ по вопросам модернизации здравоохранения (протокол от 11 марта 2011г. №ВП-П12-9пр п.6) не выполняется. Непростительно долго затягивается работа по корректировке Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».

Серьезные проблемы в сфере обращения медицинских изделий имеют место из-за задержки принятия стандартов безопасности гармонизированных с международными, что заставляет производителей работать по устаревшим нормативным документам, не способствующим повышению конкурентоспособности выпускаемой продукции.

Большой вклад в создание инновационных медицинских изделий вносят специализированные малые и средние предприятия, однако организация серийного производства на них сдерживается отсутствием площадей и высокими арендными ставками. Лечебно-профилактические учреждения испытывают большие трудности с обеспечением средствами реабилитации инвалидов, разработку которых вполне могли на себя взять малые предприятия, но отсутствие программы определяющий потребность в них и соответствующей государственной поддержки сдерживает развитие столь важного направления в решении социальных проблем.

Вызывает обеспокоенность судьба инновационных разработок, выполняемых в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу». Отсутствие маркетинговых ресурсов у большинства предприятий, участвующих в ФЦП, доминирование на российском рынке медицинских изделий мощных зарубежных компаний может привести к тому, что успешно выполненные разработки отечественных предприятий не дойдут до лечебных учреждений.

Участники совещания озабочены также уровнем готовности отрасли отвечать на вызовы предъявляемые такими событиями, как вступление России в ВТО, экспансия на российский рынок продукции иностранных компаний, проблемы спада мировой экономики и ряд других, и считают, что успешное решение вопросов развития фармацевтической и медицинской промышленности, разработки и организации производства современных лекарств и медицинских изделий для нужд лечебно-профилактических учреждений здравоохранения, возможно лишь при координации действий научного сообщества, органов власти федерального и регионального уровней, государственных корпораций и профессиональных организаций с учетом опыта регионов по использованию эффективных моделей внедрения инновационных технологий.

Участники конференции ПОСТАНОВЛЯЮТ:

1. Союзу ассоциаций и предприятий медицинской промышленности обобщить высказанные на совещании предложения и рекомендации по совершенствованию механизмов реализации стратегии развития фармацевтической и медицинской промышленности, обсудить их в ноябре-декабре 2012 года на заседании комиссии РСПП по индустрии здоровья и вынести на рассмотрение очередного Съезда работников медицинской промышленности. Подготовить и направить в регионы письма о целесообразности создания технопарков, которые могли представлять для малых предприятий инфраструктуру и в аренду помещения (с правом выкупа) для организации разработок и серийного производства медицинской продукции. Предусмотреть при разработке закона «Об обращении медицинских изделий» предоставление права изготовителей продукции осуществлять послегарантийный ремонт своих изделий без получения лицензии.
2. Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Союзу ассоциаций и предприятий медицинской промышленности продолжить работы по подготовке и заключению соглашений с субъектами федерации о долгосрочном сотрудничестве, предусмотрев в них проведение испытаний и опытную эксплуатацию медицинских изделий на базе ЛПУ субъектов, определение потребности регионов в изделиях, подготовку рекомендаций для применения в рамках реализации программ модернизации здравоохранения, создание рабочих групп для координации взаимодействия по вопросам оптимизации государственных закупок, организации системы проведения совместных испытаний лекарств и медицинских изделий, совместного их производства, создание учебных центров для повышения квалификации специалистов здравоохранения по использованию современной техники, организацию и проведение различных профессиональных мероприятий по медицинской тематике. Подготовить рекомендательные письма в адрес руководителей субъектов федерации о необходимости учитывать перечень отечественного оборудования, размещенного на сайте Минпромторга России при организации закупок. Разработать предложения по взаимодействию научных учреждений РАН, РАМН и производителей медицинской продукции с лечебно профилактическими учреждениями здравоохранения при разработке лекарственных средств и медицинских изделий.
3. Просить Минпромторг России:
   
   • представить в Правительство Российской Федерации предложения по субсидированию процентных ставок по кредитам, привлекаемым предприятиями отрасли для реализации инвестиционных проектов в области инфраструктуры, создания и модернизации производства инновационных лекарств и медицинских изделий. Продолжить работу по совершенствованию мер поддержки отечественных производителей лекарств и медицинских изделий.
   • создать рабочую группу для подготовки предложений по корректировке стратегии использования бюджетных средств в рамках ФЦП «Развития фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу». Ввести в состав НТС при Минпромторге России представителей РСПП.
   • Представить в Минэкономразвития предложения по поддержке предприятий, занимающихся переводом производства на международные стандарты.
   • внести в Правительство РФ предложения о закреплении на законодательном уровне возможности закупки зарубежной медицинской техники для государственных нужд только при отсутствии отечественных аналогов.
   • рассмотреть на специальном совещании с участием Минобрнауки РФ, РСПП и Союза ассоциаций и предприятий медицинской промышленности вопрос о ходе развертывания научно-образовательных и технологических центров, созданных в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу.
   • ускорить работы по принятию стандартов безопасности изделий, аутентичных международным. Регулирование медицинских изделий – средств измерения привести в соответствие с международной практикой, отменив стандарты, не имеющие международных аналогов.
   • представить в Правительство РФ предложения об отмене экспортных таможенных пошлин на медицинские изделия.
   • внести в Правительство РФ предложения о переносе мягких контактных линз в группу 39 товарной номенклатуры внешне экономической деятельности (ТН ВЭД) и установить ставку таможенной пошлины 0%.
4. Просить Минздрав России:
   
   • ускорить работу по подготовке поправок в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств». (Предложения по данному вопросу представлены в Министерство).
   • завершить комиссионно (с участием РСПП) работу по пересмотру документов, поданных на регистрацию до вступления в силу Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств».
   • усовершенствовать процедуру государственной регистрации лекарственных средств медицинских изделий.
   • создать на федеральном уровне отдельный реестр регистрации инновационных лекарственных препаратов.
   • при утверждении требований, запрещающих объединение в 1 лот нескольких МНН – установить пороговые значения суммы лота, например, в процентном отношении от плановой суммы закупа лекарств в год.
   • создать интернет-ресурс производителей Российской Федерации, где аккумулировать все сведения о лекарствах и медицинских изделиях (регистрация/перерегистрация, снятие с производства, ценовые предложения, инструкция по применению и др.).
   • выпустить приказ, в котором предусмотреть утверждение перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений и производимых в сфере здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности (по аналогии Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 сентября 2011г. №1034н «Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования, обеспечения единства измерений и производимых при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда, в том числе на опасных производственных объектах, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности»).
   • пересмотреть методику установления предельно допустимых цен на лекарства, включенные в перечень ЖНВЛП, согласовав её предварительно в РСПП.
5. Просить Минэкономики России:
   
   • ускорить рассмотрение предложений администрации Санкт-Петербурга о расширении свободной экономической зоны для резидентов, занимающихся созданием инновационных лекарств.
   • оказать содействие предприятиям отрасли в адаптации производства лекарственных средств и медицинских изделий к условиям членства России в ВТО.
   • пересмотреть существующую систему ценообразования лекарственных препаратов из списка ЖНВЛП с учетом мнения профессиональных ассоциаций.
   • разработать систему привлечения зарубежных торговых организаций для поддержки экспорта отечественной медицинской продукции.
   • разработать меры поддержки физическим и юридическим лицам в оформлении ими международных патентных прав.
   • изучить возможность финансирования из госбюджета разработки сложных изделий медицинской техники с последующей продажей лицензии на производство предприятиям на конкурсной основе.
6. Просить Правительство Российской Федерации:
   
   • рекомендовать субъектам Российской Федерации назначить лиц, ответственных за оснащение ЛПУ лекарствами и медицинскими изделиями, а также включить в состав комиссий, занимающихся организацией закупок, представителей профессиональных общественных организаций промышленности.
   • рассмотреть возможность передачи части государственных услуг, оказываемых в системе обращения лекарств и медицинских изделий профессиональным общественным объединениям.
   • поручить Минэкономразвития России, ФАС России и Минздраву России проработать возможность формирования государственных заказов на закупку медицинских изделий, разрабатываемых в рамках ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020г. и дальнейшую перспективу» в первый и второй годы серийного производства.
   • восстановить работу Совета по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве РФ.